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Ixabepilone bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Harnwegskrebs

23. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit dem Epothilon-B-Analogon BMS-247550 (NSC #710428) q21 Tage bei fortgeschrittenem Urothelkarzinom

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Ixabepilon bei der Behandlung von Patienten mit fortschreitendem oder metastasiertem Harnwegskrebs. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Ansprechrate von Patienten mit fortgeschrittenem Karzinom des Urothels, die mit Ixabepilon behandelt wurden.

II. Bewerten Sie die Toxizität dieses Medikaments bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach vorheriger Behandlung mit Taxanen stratifiziert (ja vs. nein).

Die Patienten erhalten Ixabepilon i.v. über 3 Stunden an Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 1 Jahr lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Übergangszellkarzinom (TCC) des Urothels (Nierenbecken, Harnleiter, Blase oder Harnröhre)

    • Gemischtes histologisches Karzinom mit einer TCC-Komponente erlaubt
  • Progressive regionale Erkrankung
  • Metastatische Krankheit

  • 1 und nur 1 vorherige systemische Chemotherapie mit Cisplatin oder Carboplatin im adjuvanten, neoadjuvanten oder metastasierten Setting fehlgeschlagen

    • Kann eine Therapie auf Taxanbasis enthalten haben
  • Messbare Krankheit außerhalb des vorherigen Bestrahlungsfeldes
  • Zuvor resezierte und bestrahlte ZNS-Metastasen mit Nachweis einer stabilen Erkrankung erlaubt
  • Leistungsstatus - ECOG 0-2
  • Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL
  • AST nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL
  • Keine vorherige schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (American Heart Association Klasse III oder IV Herzkrankheit)
  • Keine unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine ventrikuläre Rhythmusstörung
  • Keine aktive ungelöste Infektion, die innerhalb der letzten Woche eine parenterale Antibiotikabehandlung erforderte
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder klinisch nicht vermutetem organbegrenztem Prostatakrebs, der mit vorheriger Prostatektomie behandelt wurde
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine vorherige Therapie mit systemischen Modifikatoren des biologischen Ansprechens
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und erholt
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation und erholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Ixabepilon)
Die Patienten erhalten Ixabepilon i.v. über 3 Stunden an Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Ixabepilon
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-247550
  • Epothilon B-Lactam
  • Ixempra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen, gemessen anhand der RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität bewertet mit NCI CTC Version 2.0
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Dreicer, Eastern Cooperative Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02390
  • U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • E3800
  • CDR0000068747 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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