Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иксабепилон в лечении пациентов с распространенным раком мочевыводящих путей

23 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы II аналога эпотилона B BMS-247550 (NSC # 710428) каждые 21 день при распространенной карциноме уротелия

Испытание фазы II для изучения эффективности иксабепилона при лечении пациентов с прогрессирующим или метастатическим раком мочевыводящих путей. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, поэтому они перестают расти или умирают.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определите частоту ответа у пациентов с распространенным раком уротелия, получавших иксабепилон.

II. Оцените токсичность этого препарата у этих пациентов.

СХЕМА: Пациенты стратифицированы в соответствии с предшествующим лечением таксанами (да или нет).

Пациенты получают иксабепилон внутривенно в течение 3 часов в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный переходно-клеточный рак (TCC) уротелия (почечной лоханки, мочеточника, мочевого пузыря или уретры)

    • Смешанная гистологическая карцинома с компонентом TCC разрешена
  • Прогрессирующее региональное заболевание
  • Метастатическое заболевание

  • Неэффективность 1 и только 1 предыдущей схемы системной химиотерапии, содержащей цисплатин или карбоплатин в адъювантной, неоадъювантной или метастатической терапии

    • Может включать терапию на основе таксанов
  • Поддающееся измерению заболевание за пределами поля предшествующего облучения
  • Допускаются ранее резецированные и облученные метастазы в ЦНС с признаками стабильного заболевания.
  • Статус производительности - ECOG 0-2
  • Количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Билирубин не более 1,5 мг/дл
  • АСТ не более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы
  • Креатинин не более 1,5 мг/дл
  • Отсутствие предшествующего тяжелого сердечно-сосудистого заболевания (болезнь сердца III или IV класса Американской кардиологической ассоциации)
  • Отсутствие неконтролируемой застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие желудочковой аритмии
  • Отсутствие активной неразрешившейся инфекции, требующей парентерального введения антибиотиков в течение последней недели.
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением радикально вылеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или клинически непредполагаемого рака предстательной железы, локализованного в органах, вылеченного с предшествующей простатэктомией.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие предшествующей терапии модификаторами системного биологического ответа
  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровления
  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции и выздоровление

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (иксабепилон)
Пациенты получают иксабепилон внутривенно в течение 3 часов в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: иксабепилон
Учитывая IV
Другие имена:
  • БМС-247550
  • лактам эпотилона В
  • Иксемпра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с клиническим ответом, измеренным с использованием критериев RECIST
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Токсичность оценивалась с использованием NCI CTC версии 2.0.
Временное ограничение: До 30 дней после завершения исследуемого лечения
До 30 дней после завершения исследуемого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Robert Dreicer, Eastern Cooperative Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02390
  • U10CA021115 (Грант/контракт NIH США)
  • E3800
  • CDR0000068747 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования иксабепилон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться