Ixabepilona en el tratamiento de pacientes con cáncer de vías urinarias avanzado
23 de enero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Un estudio de fase II del análogo de epotilona B BMS-247550 (NSC n.º 710428) q21 días en carcinoma avanzado del urotelio
Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la ixabepilona en el tratamiento de pacientes con cáncer de las vías urinarias progresivo o metastásico.
Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Cáncer metastásico de células de transición de pelvis renal y uréter
- Cáncer de vejiga recurrente
- Cáncer de células de transición de pelvis renal y uréter recidivante
- Cáncer regional de células de transición de pelvis renal y uréter
- Cáncer de vejiga en estadio III
- Cáncer de vejiga en estadio IV
- Carcinoma de células de transición de la vejiga
- Cáncer de uretra distal
- Cáncer de uretra proximal
- Cáncer de uretra recurrente
- Cáncer de uretra asociado con cáncer de vejiga invasivo
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Determinar la tasa de respuesta de los pacientes con carcinoma avanzado de urotelio tratados con ixabepilona.
II. Valorar la toxicidad de este fármaco en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según el tratamiento previo con taxanos (sí frente a no).
Los pacientes reciben ixabepilona IV durante 3 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Carcinoma de células de transición (TCC) confirmado histológicamente del urotelio (pelvis renal, uréter, vejiga o uretra)
- Carcinoma de histología mixta con un componente de TCC permitido
- Enfermedad regional progresiva
- Enfermedad metástica
Fracasó 1 y solo 1 régimen previo de quimioterapia sistémica que contenía cisplatino o carboplatino en el entorno adyuvante, neoadyuvante o metastásico
- Puede haber incluido terapia basada en taxanos
- Enfermedad medible fuera del campo de irradiación anterior
- Se permiten metástasis del SNC previamente resecadas e irradiadas con evidencia de enfermedad estable
- Estado funcional - ECOG 0-2
- Recuento de granulocitos al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
- AST no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal
- Creatinina no superior a 1,5 mg/dL
- Sin enfermedad cardiovascular grave previa (enfermedad cardíaca de clase III o IV de la American Heart Association)
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
- Sin arritmia ventricular
- Ninguna infección activa no resuelta que requiera antibióticos parenterales en la última semana
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado curativamente, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de próstata confinado al órgano clínicamente insospechado tratado con prostatectomía previa
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin tratamiento modificador de la respuesta biológica sistémica previa
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia anterior y se recuperó
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
- Sin radioterapia concurrente
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior y recuperado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento (ixabepilona)
Los pacientes reciben ixabepilona IV durante 3 horas el día 1.
El tratamiento se repite cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes con respuesta clínica medida utilizando los criterios RECIST
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad clasificada usando el NCI CTC versión 2.0
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de completar el tratamiento del estudio
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Hasta 30 días después de completar el tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Dreicer, Eastern Cooperative Oncology Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de octubre de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades ureterales
- Enfermedades de la uretra
- Neoplasias Renales
- Carcinoma
- Reaparición
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Carcinoma De Células De Transición
- Neoplasias Ureterales
- Neoplasias Uretrales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Epotilonas
- Epotilona B
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-02390
- U10CA021115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- E3800
- CDR0000068747 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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