Ixabepilona no tratamento de pacientes com câncer avançado do trato urinário
23 de janeiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Um estudo de fase II do análogo de epotilona B BMS-247550 (NSC # 710428) a cada 21 dias em carcinoma avançado do urotélio
Ensaio de fase II para estudar a eficácia da ixabepilona no tratamento de pacientes com câncer progressivo ou metastático do trato urinário.
Os medicamentos usados na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- Câncer Metastático de Células Transicionais da Pelve Renal e Ureter
- Câncer de Bexiga Recorrente
- Câncer Recorrente de Células Transicionais da Pelve Renal e Ureter
- Câncer regional de células transicionais da pelve renal e ureter
- Câncer de Bexiga Estágio III
- Câncer de Bexiga Estágio IV
- Carcinoma de Células de Transição da Bexiga
- Câncer de Uretra Distal
- Câncer de uretra proximal
- Câncer uretral recorrente
- Câncer de Uretra Associado a Câncer de Bexiga Invasivo
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Determinar a taxa de resposta de pacientes com carcinoma avançado do urotélio tratados com ixabepilona.
II. Avalie a toxicidade dessa droga nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com o tratamento anterior com taxanos (sim vs não).
Os pacientes recebem ixabepilona IV durante 3 horas no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Carcinoma de células transicionais (CCT) histologicamente confirmado do urotélio (pelve renal, ureter, bexiga ou uretra)
- Carcinoma de histologia mista com componente TCC permitido
- Doença regional progressiva
- doença metastática
Falhou 1 e apenas 1 regime anterior de quimioterapia sistêmica contendo cisplatina ou carboplatina no cenário adjuvante, neoadjuvante ou metastático
- Pode ter incluído terapia baseada em taxano
- Doença mensurável fora do campo de irradiação anterior
- Metástases do SNC previamente ressecadas e irradiadas com evidência de doença estável são permitidas
- Status de desempenho - ECOG 0-2
- Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
- AST não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal
- Creatinina não superior a 1,5 mg/dL
- Sem doença cardiovascular grave prévia (classe III ou IV da American Heart Association)
- Sem insuficiência cardíaca congestiva descontrolada
- Sem disritmia ventricular
- Nenhuma infecção ativa não resolvida exigindo antibióticos parenterais na última semana
- Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso tratado curativamente, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de próstata confinado a órgão clinicamente insuspeito tratado com prostatectomia prévia
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma terapia modificadora de resposta biológica sistêmica prévia
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperado
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
- Sem radioterapia concomitante
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior e recuperado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento (ixabepilona)
Os pacientes recebem ixabepilona IV durante 3 horas no dia 1.
O tratamento é repetido a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de pacientes com resposta clínica medida usando critérios RECIST
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Toxicidade classificada usando o NCI CTC versão 2.0
Prazo: Até 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo
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Até 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Dreicer, Eastern Cooperative Oncology Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2001
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
9 de outubro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da Bexiga Urinária
- Atributos da doença
- Doenças ureterais
- Doenças uretrais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma
- Recorrência
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Carcinoma de Células de Transição
- Neoplasias ureterais
- Neoplasias uretrais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Epotilonas
- Epotilona B
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02390
- U10CA021115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- E3800
- CDR0000068747 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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