Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ixabepilone w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg moczowych

23 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II analogu epotilonu B BMS-247550 (NSC #710428) co 21 dni w zaawansowanym raku nabłonka dróg moczowych

Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności iksabepilonu w leczeniu pacjentów z postępującym lub przerzutowym rakiem dróg moczowych. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określić odsetek odpowiedzi pacjentów z zaawansowanym rakiem nabłonka dróg moczowych leczonych ixabepilonem.

II. Oceń toksyczność tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszym leczeniem taksanami (tak vs nie).

Pacjenci otrzymują ixabepilone dożylnie przez 3 godziny pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak przejściowokomórkowy (TCC) nabłonka dróg moczowych (miedniczki nerkowej, moczowodu, pęcherza moczowego lub cewki moczowej)

    • Dozwolony rak o mieszanej histologii z komponentą TCC
  • Postępująca choroba regionalna
  • Choroba przerzutowa

  • Nieskuteczny 1 i tylko 1 wcześniej schemat chemioterapii ogólnoustrojowej zawierający cisplatynę lub karboplatynę w leczeniu adiuwantowym, neoadiuwantowym lub z przerzutami

    • Może obejmować terapię opartą na taksanach
  • Mierzalna choroba poza wcześniejszym polem napromieniowania
  • Dozwolone wcześniej wycięte i napromieniowane przerzuty do OUN z dowodem stabilnej choroby
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • AspAT nie większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy
  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • Brak wcześniejszej ciężkiej choroby układu krążenia (choroba serca klasy III lub IV American Heart Association)
  • Brak niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak komorowych zaburzeń rytmu
  • Brak aktywnych nierozwiązanych infekcji wymagających pozajelitowego podawania antybiotyków w ciągu ostatniego tygodnia
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub niepodejrzewanego klinicznie raka ograniczonego do narządu, leczonego po wcześniejszej prostatektomii
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii modyfikującej odpowiedź biologiczną
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Brak jednoczesnej radioterapii
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji i powrót do zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (ixabepilone)
Pacjenci otrzymują ixabepilone dożylnie przez 3 godziny pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: ixabepilone
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-247550
  • laktam epotilonu B
  • Ixempra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną mierzoną za pomocą kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność oceniana za pomocą NCI CTC wersja 2.0
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Dreicer, Eastern Cooperative Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02390
  • U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
  • E3800
  • CDR0000068747 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj