伊沙匹隆治疗晚期尿路癌患者
2013年1月23日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
埃博霉素 B 类似物 BMS-247550 (NSC #710428) q21 天在晚期尿路上皮癌中的 II 期研究
研究伊沙匹隆治疗进展性或转移性尿路癌患者有效性的 II 期试验。
化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡
研究概览
地位
完全的
条件
干预/治疗
详细说明
目标：
I.确定用伊沙匹隆治疗的晚期尿路上皮癌患者的反应率。
二。评估这种药物在这些患者中的毒性。
大纲：根据既往紫杉烷类药物治疗对患者进行分层（是与否）。
患者在第 1 天接受超过 3 小时的伊沙匹隆静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次治疗。
患者每 3 个月随访 2 年，然后每 6 个月随访 1 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
经组织学证实的尿路上皮（肾盂、输尿管、膀胱或尿道）移行细胞癌 (TCC)
- 允许具有 TCC 成分的混合组织学癌
- 进行性区域疾病
- 转移性疾病
在辅助、新辅助或转移情况下，1 次且仅 1 次先前的全身化疗方案失败，其中包含顺铂或卡铂
- 可能包括以紫杉烷为基础的治疗
- 先前照射野外的可测量疾病
- 允许先前切除和放疗的 CNS 转移，有稳定疾病的证据
- 性能状态 - ECOG 0-2
- 粒细胞计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- 胆红素不超过 1.5 mg/dL
- AST 不大于正常上限的 2.5 倍
- 肌酐不超过 1.5 mg/dL
- 既往无严重心血管疾病（美国心脏协会 III 级或 IV 级心脏病）
- 无不受控制的充血性心力衰竭
- 无室性心律失常
- 在过去一周内没有需要肠外抗生素的活动性未解决感染
- 在过去的 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或临床上未怀疑的器官局限性前列腺癌之前接受过前列腺切除术治疗
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 无既往全身生物反应调节剂治疗
- 见疾病特征
- 自上次化疗后至少 4 周并康复
- 见疾病特征
- 自上次放疗后至少 4 周并康复
- 无同步放疗
- 见疾病特征
- 自上次大手术后至少 4 周并康复
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（伊沙匹隆）
患者在第 1 天接受超过 3 小时的伊沙匹隆静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次治疗。
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鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用 RECIST 标准衡量的具有临床反应的患者比例
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用 NCI CTC 2.0 版分级的毒性
大体时间：完成研究治疗后最多 30 天
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完成研究治疗后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Dreicer、Eastern Cooperative Oncology Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年6月1日
初级完成 (实际的)
2007年8月1日
研究注册日期
首次提交
2001年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2003年10月8日
首次发布 (估计)
2003年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月23日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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