Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iksabepiloni hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt virtsatiesyöpä

keskiviikko 23. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus epotiloni B -analogista BMS-247550 (NSC #710428) 21 päivää pitkälle edenneessä virtsaputken karsinoomassa

Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan iksabepilonin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on etenevä tai metastaattinen virtsatiesyöpä. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä iksabepilonilla hoidettujen potilaiden vasteprosentti, joilla on edennyt uroteelisyöpä.

II. Arvioi tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan aiemman taksaanihoidon mukaan (kyllä ​​vs. ei).

Potilaat saavat ixabepilonia IV yli 3 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu uroteelin (munuaisaltaan, virtsanjohtimen, virtsarakon tai virtsaputken) siirtymäsolusyöpä (TCC)

    • Sekoitettu histologinen karsinooma TCC-komponentin kanssa sallittu
  • Progressiivinen alueellinen sairaus
  • Metastaattinen sairaus

  • Epäonnistunut 1 ja vain 1 aiempi systeeminen kemoterapia-ohjelma, joka sisälsi sisplatiinia tai karboplatiinia adjuvantti-, neoadjuvantti- tai metastaattisena aineena

    • Saattoi sisältää taksaanipohjaista hoitoa
  • Mitattavissa oleva sairaus aiemman säteilytyskentän ulkopuolella
  • Aiemmin leikatut ja säteilytetyt keskushermoston etäpesäkkeet, joissa on todisteita vakaasta sairaudesta, sallitaan
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-2
  • Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • AST ei yli 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
  • Ei aikaisempaa vakavaa sydän- ja verisuonitautia (American Heart Association luokan III tai IV sydänsairaus)
  • Ei hallitsematonta sydämen vajaatoimintaa
  • Ei kammiorytmihäiriöitä
  • Ei aktiivisia parenteraalisia antibiootteja vaativia infektioita viimeisen viikon aikana
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua tyvisolu- tai okasolu-ihosyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa tai kliinisesti epäiltyä, elimissä olevaa eturauhassyöpää, joka on hoidettu aiemmalla eturauhasleikkauksella
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aikaisempaa systeemistä biologista vastetta modifioivaa hoitoa
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipuminen
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
  • Ei samanaikaista sädehoitoa
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta ja toipunut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (ixabepiloni)
Potilaat saavat ixabepilonia IV yli 3 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: iksabepiloni
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-247550
  • epotiloni B -laktaami
  • Ixempra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen vaste mitattuna RECIST-kriteereillä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys luokiteltu käyttämällä NCI CTC -versiota 2.0
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Jopa 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Dreicer, Eastern Cooperative Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. lokakuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02390
  • U10CA021115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • E3800
  • CDR0000068747 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa