Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ixabepilone i behandling av pasienter med avansert urinveiskreft

23. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av Epothilone B Analog BMS-247550 (NSC #710428) q21 dager i avansert karsinom i urothelium

Fase II-studie for å studere effektiviteten av ixabepilone ved behandling av pasienter som har progressiv eller metastatisk urinveiskreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem responsraten til pasienter med avansert karsinom i urotelet behandlet med ixabepilone.

II. Vurder toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Pasienter er stratifisert i henhold til tidligere behandling med taxaner (ja mot nei).

Pasienter får ixabepilone IV over 3 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet overgangscellekarsinom (TCC) i urothelium (nyrebekken, urinleder, blære eller urinrør)

    • Blandet histologisk karsinom med en TCC-komponent tillatt
  • Progressiv regional sykdom
  • Metastatisk sykdom

  • Mislykket 1 og kun 1 tidligere systemisk kjemoterapiregime som inneholder cisplatin eller karboplatin i adjuvant, neoadjuvant eller metastatisk setting

    • Kan ha inkludert taxanbasert terapi
  • Målbar sykdom utenfor tidligere bestrålingsfelt
  • Tidligere resekerte og bestrålte CNS-metastaser med tegn på stabil sykdom tillatt
  • Ytelsesstatus - ECOG 0-2
  • Granulocyttantall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • AST ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • Ingen tidligere alvorlig kardiovaskulær sykdom (American Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom)
  • Ingen ukontrollert kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ventrikulær dysrytmi
  • Ingen aktiv uløst infeksjon som krever parenteral antibiotika i løpet av den siste uken
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller klinisk uantatt organbegrenset prostatakreft behandlet med tidligere prostatektomi
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen tidligere systemisk biologisk responsmodifikatorbehandling
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden forrige kjemoterapi og ble frisk
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden forrige større operasjon og ble frisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (ixabepilone)
Pasienter får ixabepilone IV over 3 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: ixabepilone
Gitt IV
Andre navn:
  • BMS-247550
  • epotilon B-laktam
  • Ixempra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter med klinisk respons målt ved hjelp av RECIST-kriterier
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksisitet gradert med NCI CTC versjon 2.0
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
Inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Dreicer, Eastern Cooperative Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2003

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02390
  • U10CA021115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • E3800
  • CDR0000068747 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere