Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ixabepilon v léčbě pacientů s pokročilou rakovinou močových cest

23. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II analogu epotilonu B BMS-247550 (NSC #710428) q21 dní u pokročilého karcinomu urotelu

Studie fáze II ke studiu účinnosti ixabepilonu při léčbě pacientů, kteří mají progresivní nebo metastazující rakovinu močových cest. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte míru odpovědi u pacientů s pokročilým karcinomem urotelu léčených ixabepilonem.

II. Posuďte toxicitu tohoto léku u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí léčby taxany (ano vs.

Pacienti dostávají ixabepilon IV po dobu 3 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom z přechodných buněk (TCC) urotelu (ledvinové pánvičky, močovodu, močového měchýře nebo močové trubice)

    • Smíšený histologický karcinom s TCC složkou povolen
  • Progresivní regionální onemocnění
  • Metastatické onemocnění

  • Selhal 1 a pouze 1 předchozí režim systémové chemoterapie obsahující cisplatinu nebo karboplatinu v adjuvantní, neoadjuvantní nebo metastatické léčbě

    • Může zahrnovat terapii na bázi taxanu
  • Měřitelné onemocnění mimo předchozí pole ozařování
  • Dříve resekované a ozařované metastázy do CNS s průkazem stabilního onemocnění povoleny
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • AST ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • Žádné předchozí závažné kardiovaskulární onemocnění (srdeční onemocnění třídy III nebo IV American Heart Association)
  • Žádné nekontrolované městnavé srdeční selhání
  • Žádná ventrikulární dysrytmie
  • Žádná aktivní nevyléčená infekce vyžadující parenterální antibiotika během posledního týdne
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo klinicky nesuspektního orgánově omezeného karcinomu prostaty léčeného předchozí prostatektomií
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná předchozí léčba modifikátory systémové biologické odpovědi
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Žádná souběžná radioterapie
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace a zotavení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (ixabepilon)
Pacienti dostávají ixabepilon IV po dobu 3 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: ixabepilon
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-247550
  • epothilon B laktam
  • Ixempra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s klinickou odpovědí měřený pomocí kritérií RECIST
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita hodnocená pomocí NCI CTC verze 2.0
Časové okno: Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
Až 30 dnů po dokončení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Dreicer, Eastern Cooperative Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2003

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02390
  • U10CA021115 (Grant/smlouva NIH USA)
  • E3800
  • CDR0000068747 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ixabepilon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit