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Ixabepilone nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato delle vie urinarie

23 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II sull'analogo dell'epotilone B BMS-247550 (NSC n. 710428) q21 giorni nel carcinoma avanzato dell'urotelio

Studio di fase II per studiare l'efficacia di ixabepilone nel trattamento di pazienti con carcinoma del tratto urinario progressivo o metastatico. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare il tasso di risposta dei pazienti con carcinoma avanzato dell'urotelio trattati con ixabepilone.

II. Valutare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base al precedente trattamento con taxani (sì vs no).

I pazienti ricevono ixabepilone IV per 3 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule transizionali istologicamente confermato (TCC) dell'urotelio (pelvi renale, uretere, vescica o uretra)

    • È consentito il carcinoma a istologia mista con una componente TCC
  • Malattia regionale progressiva
  • Malattia metastatica

  • Fallimento di 1 e solo 1 precedente regime di chemioterapia sistemica contenente cisplatino o carboplatino nel setting adiuvante, neoadiuvante o metastatico

    • Potrebbe aver incluso una terapia a base di taxani
  • Malattia misurabile al di fuori del campo di irradiazione precedente
  • Sono ammesse metastasi del SNC precedentemente resecate e irradiate con evidenza di malattia stabile
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • AST non superiore a 2,5 volte il limite superiore del normale
  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Nessuna precedente malattia cardiovascolare grave (malattia cardiaca di classe III o IV dell'American Heart Association)
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
  • Nessuna aritmia ventricolare
  • Nessuna infezione attiva irrisolta che richieda antibiotici parenterali nell'ultima settimana
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose trattato in modo curativo, carcinoma in situ della cervice o carcinoma della prostata confinato all'organo clinicamente non sospettato trattato con precedente prostatectomia
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna precedente terapia con modificatori della risposta biologica sistemica
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente e recupero
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico importante e recupero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (ixabepilone)
I pazienti ricevono ixabepilone IV per 3 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: ixabepilone
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-247550
  • epotilone B lattamico
  • Ixempra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con risposta clinica misurata utilizzando i criteri RECIST
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità classificata utilizzando l'NCI CTC versione 2.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Dreicer, Eastern Cooperative Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2003

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02390
  • U10CA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • E3800
  • CDR0000068747 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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