Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ixabepilon bij de behandeling van patiënten met gevorderde urinewegkanker

23 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van epothilon B analoog BMS-247550 (NSC #710428) q21 dagen bij gevorderd carcinoom van het urothelium

Fase II-onderzoek om de effectiviteit van ixabepilon te bestuderen bij de behandeling van patiënten met progressieve of gemetastaseerde urinewegkanker. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal het responspercentage van patiënten met gevorderd carcinoom van het urotheel die met ixabepilon zijn behandeld.

II. Beoordeel de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten worden gestratificeerd volgens eerdere behandeling met taxanen (ja versus nee).

Patiënten krijgen ixabepilon IV gedurende 3 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd overgangscelcarcinoom (TCC) van het urotheel (nierbekken, urineleider, blaas of urethra)

    • Gemengd histologisch carcinoom met een TCC-component toegestaan
  • Progressieve regionale ziekte
  • Uitgezaaide ziekte

  • Gefaald 1 en slechts 1 eerder systemisch chemotherapieregime met cisplatine of carboplatine in de adjuvante, neoadjuvante of gemetastaseerde setting

    • Mogelijk omvatte op taxaan gebaseerde therapie
  • Meetbare ziekte buiten het voorafgaande bestralingsveld
  • Eerder gereseceerde en bestraalde CZS-metastasen met bewijs van stabiele ziekte zijn toegestaan
  • Prestatiestatus - ECOG 0-2
  • Granulocytentelling minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • ASAT niet hoger dan 2,5 maal de bovengrens van normaal
  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • Geen eerdere ernstige hart- en vaatziekten (American Heart Association klasse III of IV hartziekte)
  • Geen ongecontroleerd congestief hartfalen
  • Geen ventriculaire ritmestoornissen
  • Geen actieve onopgeloste infectie waarvoor parenterale antibiotica nodig waren in de afgelopen week
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ van de cervix of klinisch onvermoede prostaatkanker in organen die is behandeld met eerdere prostatectomie
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen eerdere systemische biologische responsmodificerende therapie
  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld
  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Geen gelijktijdige radiotherapie
  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds een eerdere grote operatie en hersteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (ixabepilon)
Patiënten krijgen ixabepilon IV gedurende 3 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: ixabepilon
IV gegeven
Andere namen:
  • BMS-247550
  • epothilon B lactam
  • Ixempra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met klinische respons, gemeten aan de hand van RECIST-criteria
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit beoordeeld met behulp van de NCI CTC versie 2.0
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na voltooiing van de studiebehandeling
Tot 30 dagen na voltooiing van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Dreicer, Eastern Cooperative Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02390
  • U10CA021115 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • E3800
  • CDR0000068747 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren