進行性尿路がん患者の治療におけるイクサベピロン
2013年1月23日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
エポチロン B 類似体 BMS-247550 (NSC #710428) の第 II 相試験 (進行性尿路上皮癌における q21 日)
進行性または転移性尿路がん患者の治療におけるイキサベピロンの有効性を研究する第 II 相試験。
化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
詳細な説明
目的:
I. イクサベピロンで治療された進行性尿路上皮がん患者の奏効率を決定します。
Ⅱ．これらの患者におけるこの薬の毒性を評価します。
概要: 患者は、タキサンによる以前の治療に従って層別化されます (はい vs いいえ)。
患者は 1 日目に 3 時間かけてイクサベピロン IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 1 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-組織学的に確認された尿路上皮の移行上皮癌（TCC）（腎盂、尿管、膀胱、または尿道）
- -TCCコンポーネントを含む混合組織型癌が許可されています
- 進行性局所疾患
- 転移性疾患
アジュバント、術前アジュバント、または転移の設定で、シスプラチンまたはカルボプラチンを含む以前の全身化学療法レジメンが 1 つだけ失敗した
- タキサンベースの治療が含まれている可能性があります
- 事前照射野外で測定可能な疾患
- -以前に切除および照射されたCNS転移で、安定した疾患の証拠が許可されている
- パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
- 顆粒球数 1,500/mm^3 以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ビリルビンが1.5mg/dL以下
- ASTが正常上限の2.5倍以下
- クレアチニンが1.5mg/dL以下
- 重度の心血管疾患の既往がない（米国心臓協会のクラス III または IV の心臓病）
- コントロールされていないうっ血性心不全がない
- 心室性不整脈なし
- -過去1週間以内に非経口抗生物質を必要とする活動的な未解決の感染はありません
- -治癒的に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または以前の前立腺切除術で治療された臨床的に疑いのない臓器限定前立腺がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 全身性生物学的応答修飾薬による治療歴なし
- 病気の特徴を見る
- -以前の化学療法から少なくとも4週間経過し、回復した
- 病気の特徴を見る
- -以前の放射線療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した
- 同時放射線療法なし
- 病気の特徴を見る
- 前回の大手術から少なくとも4週間経過し、回復している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（イクサベピロン）
患者は 1 日目に 3 時間かけてイクサベピロン IV を投与されます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
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与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECIST基準を使用して測定された臨床反応を示した患者の割合
時間枠：3年まで
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NCI CTC バージョン 2.0 を使用して等級付けされた毒性
時間枠：治験治療終了後30日まで
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治験治療終了後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Dreicer、Eastern Cooperative Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年6月1日
一次修了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2001年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2003年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月23日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02390
- U10CA021115 (米国 NIH グラント/契約)
- E3800
- CDR0000068747 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
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