폐 마이코박테리움 아비움 복합 감염을 치료하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, II상 흡입 인터페론 감마-1b 및 항진균제

스크리닝 시 활성 폐 MAC 감염의 세균학적 증거가 있고 다음 기준을 충족하는 경우 환자는 스크리닝 시 MAC에 대한 항마이코박테리아 치료를 받고 있는지 여부에 관계없이 연구에 등록할 수 있습니다.

연구에 등록한 남성 또는 여성은 18세 이상이어야 합니다.

환자는 폐 MAC 감염 진단에 대한 ATS 기준에 따라 작성된 폐 MAC 질병 진단을 문서화해야 합니다.

환자는 스크리닝 시 폐 MAC 감염과 일치하는 비정상 HRCT 소견이 있어야 합니다.

MAC이 기관지폐포 세척에서만 성장한 폐 MAC 질환 환자는 스크리닝 시 객담 유도를 받아야 하고 양성 스크리닝 AFB 도말 검사 또는 MAC에 대한 양성 스크리닝 배양을 가져야 합니다.

이전에 최소 6개월 동안 치료를 받았지만 현재 폐 MAC 질환 치료를 받고 있지 않은 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 질병의 중증도에 관계없이 등록할 수 있습니다.

환자는 적어도 두 가지 약물로 최소 6개월 동안 치료를 받아야 합니다.

환자는 폐 MAC 질환과 일치하는 방사선학적 이상이 지속되거나 재발해야 합니다.

환자는 스크리닝 시 양성 가래 AFB 도말을 가져야 합니다(나중에 MAC에 대한 양성 스크리닝 배양으로 확인됨).

또는: 선별 검사에서 MAC 양성인 객담 배양

또는: 최소 6개월의 항진균 요법 후, 가래 배양, 선별 전 또는 선별 시점에서 24주 이내에 MAC 양성.

스크리닝 당시 MAC에 대한 항진균제 치료를 받고 있는 환자:

최소 2가지 이상의 약물로 최소 6개월의 치료를 완료해야 합니다.

연구 시작 전 12주 이내에 MAC에 대한 가래 배양 양성 및 스크리닝 시 양성 객담 AFB 도말이 있어야 합니다(이후 MAC에 대한 양성 스크리닝 배양으로 확인됨).

또는: 선별검사에서 MAC 양성인 객담 배양

또는: 반정량적 배양 결과가 이용 가능한 경우, 최소 1회의 객담 배양에서 MAC 양성 1 이상(즉, 이전 12주 동안 고체 배지에서 50-100 콜로니 이상), MAC 폐 질환과 일치하는 지속성 또는 악화 증상 및 지속성 또는 악화되는 방사선학적 이상.

이전에 폐 MAC 치료를 받은 적이 없거나 6개월 미만의 치료를 받은 환자는 다음을 갖추어야 합니다. 다엽 또는 상엽 침윤 또는 결절성 질환을 동반한 기관지확장증; 그리고

기침 외에 임상적으로 유의한 MAC 폐질환을 암시하는 다음 증상 중 적어도 두 가지: 객혈, 호흡곤란, 피로, 권태감, 체중 감소, 식은땀; 그리고

스크리닝 시 양성 가래 AFB 도말(이후 MAC에 대한 양성 스크리닝 배양에 의해 확인됨) 또는 스크리닝 전 24주 또는 당시 MAC에 대해 양성 가래 배양.

환자는 HIV 감염 병력이 없거나 Western Blot에 의한 HIV 항체 검사 양성이 아니어야 합니다.

환자는 파종성 또는 폐외 MAC 감염이 없어야 합니다.

환자는 이전 6개월 이내에 MAC 이외의 비결핵 마이코박테리아에 대해 양성인 객담 배양이 1개 이상 없어야 합니다.

환자는 8.0마이크로그램/mL보다 큰 MIC로 정의된 마크로라이드에 대한 치료 전 MAC 격리 저항성이 없어야 합니다.

환자는 활동성 폐암, 지난 2년 이내에 폐암 치료를 진행 중이거나 이전에 받은 적이 없거나 스크리닝 시 폐암이 의심되는 병변이 없어야 합니다. 스크리닝 전 2년 이상 성공적으로 폐암 치료를 받았고 재발의 증거가 없는 환자는 등록할 수 있습니다.

환자는 혈액학적 악성종양 또는 자가면역 질환을 포함하여 면역억제를 유발하는 것으로 알려진 활동성 질병이 없어야 합니다.

환자는 만성 경구 코르티코스테로이드, 시클로필린 결합제(예: 사이클로스포린), 면역억제제(예: azathioprine), 화학요법제(예: 시클로포스파미드, 메토트렉세이트 또는 암 화학요법) 또는 방사선.

환자는 치료 전 28일 이내에 어떤 적응증에 대해서도 연구 요법을 받은 적이 없어야 합니다.

환자는 아지스로마이신과 클래리스로마이신 둘 다에 대한 불내성 병력이 없어야 합니다.

환자는 리팜핀 또는 에탐부톨에 대한 불내성 병력이 없어야 합니다.

환자는 지난 2년 동안 4주 이상 비결핵성 마이코박테리아에 대한 IFN-감마 1b로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.

환자는 IFN-감마 1b에 대해 알려진 불내성 또는 알레르기 반응이 없어야 합니다.

이전에 폐 MAC 치료를 받은 적이 없는 환자의 경우 HRCT에서 실질 침범, 공동 질환 또는 상엽 결절 질환이 없어야 합니다.

환자는 낭포성 섬유증 진단이 확인되지 않아야 합니다.

환자는 활동성 유육종증이 없어야 합니다.

환자는 88% 이상의 산소 포화도를 유지하기 위해 5L 이상의 보충 산소를 만성적으로 사용해야 하는 근본적인 폐 상태가 없어야 합니다.

환자는 스크리닝에서 지정된 한계 이상: 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상, AST(SGOT), ALT(SGPT) 또는 ULN의 2배 이상인 알칼리 포스파타제에 간 기능이 없어야 합니다. . 알코올과 관련이 있다고 생각되는 간효소에 이상이 있는 환자는 2주 동안 금주한 후 간효소를 다시 투여해야 합니다. 값이 여전히 비정상인 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.

환자는 중대한 만성 간 질환(예: 경화증).

환자는 스크리닝에서 지정된 한계를 벗어나는 혈액학이 없어야 합니다: 총 백혈구 수가 2,500 세포/mm(3) 이하, 헤마토크릿이 30% 미만 또는 59% 이상, 혈소판이 100,000 세포/mm( 삼).

환자는 1.5 x ULN보다 큰 혈청 크레아티닌을 가져서는 안 됩니다.

임산부나 수유부 금지.

금욕을 실천하거나 최소한 장벽 피임 방법으로 임신을 예방하지 않으려는 가임 여성은 없습니다.

가임기 여성은 선별 및 기준선에서 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

정보에 입각한 동의를 할 능력이 없는 사람은 없습니다.

환자는 Karnofsky 성능 점수가 60 미만이어서는 안 됩니다.

환자는 폐 MAC 질병 이외의 상태가 없어야 하며, 사이트 수석 연구원의 의견으로는 내년 이내에 환자가 사망할 가능성이 있습니다.

환자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 불안정하거나 악화되는 심장 또는 신경계 질환의 병력이 없어야 합니다.

지난 6개월 이내의 심근경색 또는 관상동맥우회술 또는 혈관성형술;

지난 6개월 이내에 입원을 요하는 울혈성 심부전;

조절되지 않는 부정맥;

지난 6개월 이내의 CVA 또는 TIA.

환자는 심장 또는 신경학적 상태가 없어야 하며, 사이트 수석 연구원의 의견으로는 IFN-감마 1b의 투여와 관련된 독감 유사 증후군에 의해 크게 악화될 수 있습니다.

환자는 지난 6개월 이내에 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 없어야 합니다.

환자는 CNS 장애의 병력이 없어야 하며, 사이트 수석 연구원의 의견으로는 IFN-감마 1b의 투여와 관련된 독감 유사 증후군에 의해 악화될 수 있습니다.

다발성 경화증 병력이 있는 환자는 없습니다.

지난 10년 이내에 발작 병력이 있거나 발작 약물을 복용한 환자가 없습니다.

중증 또는 제대로 조절되지 않는 당뇨병 병력이 있는 환자는 없습니다.

연구자의 의견으로는 등록에 적합한 후보가 아니거나 시험 요건을 준수하지 않을 환자는 없습니다.

환자는 연구에 참여하거나 참여를 완료하는 환자의 능력에 불리하게 영향을 미칠 수 있는 다른 만성 질환이 없어야 합니다.

환자는 Modified WHO Common Toxicity Criteria에 따라 3등급 또는 4등급 독성의 스크리닝 실험실 값을 갖지 않아야 합니다.

비정상적인 실험실 값에 기초한 스크리닝에 실패한 피험자는 조사자의 재량에 따라 반복 평가를 받을 수 있습니다.