一项随机、双盲、安慰剂对照的 II 期吸入干扰素 Gamma-1b 和抗分枝杆菌药物治疗鸟分枝杆菌复合体感染

患者可以参加研究，无论他们在筛选时是否接受 MAC 的抗分枝杆菌治疗，只要他们在筛选时有活动性肺 MAC 感染的细菌学证据并且满足以下标准：

参加研究的男性或女性必须年满 18 岁。

患者必须有根据 ATS 肺 MAC 感染诊断标准做出的肺 MAC 疾病诊断的书面诊断。

患者在筛选时必须有与肺 MAC 感染一致的 HRCT 检查结果异常。

仅从支气管肺泡灌洗液中生长出 MAC 的肺部 MAC 疾病患者应在筛查时进行痰诱导，并且筛查 AFB 涂片必须呈阳性或 MAC 筛查培养呈阳性。

既往接受过至少 6 个月治疗但目前未接受肺 MAC 疾病治疗的患者如果符合以下标准，则无论疾病严重程度如何均可入组：

患者必须接受至少 6 个月的至少两种药物治疗；

患者必须持续或复发与肺 MAC 疾病一致的影像学异常；

患者在筛查时必须有阳性痰 AFB 涂片（随后通过 MAC 阳性筛查培养证实）

或：痰培养 MAC 筛查呈阳性

或者：经过至少 6 个月的抗分枝杆菌治疗后，痰培养在筛查前 24 周内或筛查时 MAC 呈阳性。

在筛选时接受 MAC 抗分枝杆菌治疗的患者：

必须完成至少 6 个月的至少两种药物治疗；

必须在进入研究前 12 周内进行 MAC 痰培养阳性，并且在筛查时痰 AFB 涂片呈阳性（随后由 MAC 筛查培养阳性证实）。

或：痰培养 MAC 筛查阳性

或：在可获得半定量培养结果的情况下，至少 1 次痰培养 1 或更高的 MAC 阳性（即 在固体培养基上大于或等于 50-100 个菌落），在过去 12 周内，症状持续或恶化与 MAC 肺病和持续或恶化的影像学异常一致。

以前从未接受过肺 MAC 治疗或治疗时间少于 6 个月的患者必须具有：中度或重度肺 MAC 受累的证据，其定义为筛选时 HRC​​T 上存在以下一项或多项：空洞性疾病；支气管扩张伴多叶或上叶浸润，或结节性疾病；和

除咳嗽外，至少有两种以下症状提示有临床意义的 MAC 肺病：咯血、呼吸困难、疲劳、不适、体重减轻、盗汗；和

筛查时痰 AFB 涂片阳性（随后由 MAC 筛查培养阳性证实）或筛查前 24 周内或筛查时 MAC 痰培养阳性。

患者不得有 HIV 感染史或 Western Blot HIV 抗体检测呈阳性。

患者不得有播散性或肺外 MAC 感染。

在过去 6 个月内，除 MAC 外，患者的痰培养结果不得超过 1 次，并且被主要研究者认为是导致或促成患者肺部感染的原因。

患者不得有治疗前 MAC 分离株对大环内酯类耐药，定义为 MIC 大于 8.0 微克/毫升。

患者在过去 2 年内不得患有活动性肺癌、正在进行或既往接受过肺癌治疗，或筛查时疑似肺癌的病变。 在筛选前成功治疗肺癌超过两年且没有复发证据的患者有资格入组。

患者不得患有已知会引起免疫抑制的活动性疾病，包括血液恶性肿瘤或自身免疫性疾病。

患者不得接受过慢性口服皮质类固醇、亲环素结合剂（例如 环孢菌素）、免疫抑制剂（例如 硫唑嘌呤）、化疗药物（如环磷酰胺、甲氨蝶呤或癌症化疗）或放疗。

患者在治疗前 28 天内不得接受任何适应症的研究性治疗。

患者不得对阿奇霉素和克拉霉素均有不耐受史。

患者不得有对利福平或乙胺丁醇不耐受的病史。

患者在过去 2 年内不得接受 IFN-gamma 1b 非结核分枝杆菌治疗超过或等于 4 周。

患者不得对 IFN-gamma 1b 有已知的不耐受或过敏反应。

对于先前未接受过肺 MAC 治疗的患者，HRCT 上必须没有实质受累、空洞性疾病或上叶结节性疾病。

患者不得确诊为囊性纤维化。

患者不得患有活动性结节病。

患者不得患有需要长期使用超过 5 升补充氧气以维持大于或等于 88% 的氧饱和度的潜在肺部疾病。

患者在筛选时的肝功能不得超过指定限值：总胆红素大于或等于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍、AST (SGOT)、ALT (SGPT) 或碱性磷酸酶大于或等于 ULN 的两倍. 肝酶异常的患者，感觉与饮酒有关，应在戒酒2周后复查肝酶。 如果数值仍然异常，患者将被排除在研究之外。

患者不得患有严重的慢性肝病（例如 肝硬化）。

患者在筛查时的血液学指标不得超出规定限值：总白细胞计数小于或等于 2,500 个细胞/mm(3)，血细胞比容小于 30% 或大于 59%，血小板小于 100,000 个细胞/mm( 3).

患者的血清肌酐不得超过 1.5 x ULN。

没有孕妇或哺乳期妇女。

没有任何育龄妇女不愿意节育或至少通过一种屏障避孕方法来防止怀孕。

育龄妇女在筛选和基线时需要进行血清或尿液妊娠试验阴性。

没有人不能给予知情同意。

患者的 Karnofsky 表现评分不得低于 60。

患者不得患有肺 MAC 疾病以外的任何其他疾病，根据现场首席研究员的意见，该疾病可能会导致患者在明年内死亡。

患者必须没有不稳定或恶化的心脏或神经系统疾病史，包括但不限于：

在过去 6 个月内发生过心肌梗塞或冠状动脉搭桥手术或血管成形术；

在过去 6 个月内需要住院治疗的充血性心力衰竭；

不受控制的心律失常；

过去 6 个月内的 CVA 或 TIA。

患者不得有任何心脏或神经系统疾病，根据现场首席研究员的意见，这些疾病可能会因与 IFN-gamma 1b 给药相关的任何流感样综合征而显着恶化。

患者在过去 6 个月内不得有深静脉血栓或肺栓塞病史。

患者不得有中枢神经系统疾病病史，根据现场首席研究员的意见，任何与 IFN-gamma 1b 给药相关的流感样综合征都可能加剧这种疾病。

没有患者有多发性硬化病史。

过去 10 年内没有癫痫病史或服用癫痫药物的患者。

没有患者有严重或控制不佳的糖尿病病史。

没有研究者认为不适合入组或不符合试验要求的患者。

患者不得患有其他慢性疾病，研究者认为这些疾病会对患者参与或完全参与研究的能力产生不利影响。

根据修改后的 WHO 通用毒性标准，患者的筛选实验室值不得为 3 级或 4 级毒性。

因异常实验室值而未能通过筛选的受试者可能会根据研究者的判断接受重复评估。