- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00021567
En randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, fase II inhaleret interferon Gamma-1b og antimykobakterier til behandling af pulmonale Mycobacterium Avium komplekse infektioner
En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase II-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af inhaleret interferon Gamma-1b med antimykobakteriel ved tidligere behandlet eller moderat til svær lungeinfektion med Mycobacterium Avium Complex (MAC)
Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af inhaleret interferon gamma-1b og orale antibiotika til behandling af mycobacterium avium complex (MAC) infektion i lungerne.
Patienter på 18 år eller ældre med MAC-infektion i lungerne, som 1) tidligere er blevet behandlet for MAC, eller 2) har moderat eller svær lungesygdom på grund af MAC, som ikke tidligere er blevet behandlet, kan være berettiget til denne undersøgelse.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af to behandlingsgrupper. Gruppe 1 vil modtage 500 mikrogram interferon gamma-1b 3 gange om ugen i 48 uger ved inhalation. Gruppe 2 vil inhalere et placebo (inaktivt stof) i henhold til samme kur. Derudover vil alle patienter modtage standard MAC-behandling med tre antibiotika-clarithromycin eller azithromycin, ethambutol og rifampin eller rifabutin indtaget gennem munden gange om ugen.
Patienterne vil komme til klinikken for et screeningsbesøg, baselinebesøg, 1 måned efter påbegyndelse af behandlingen og med 3-måneders intervaller derefter indtil afslutningen af undersøgelsen. Under disse forskellige besøg vil de gennemgå følgende tests og procedurer:
- Sygehistorie og fysisk undersøgelse, herunder højde- og vægtmålinger, hjertefrekvens, vejrtrækningsfrekvens, blodtryk og temperatur
- Eventuelt computertomografi (CT) og røntgen af lungerne
- Sputumprøve
- Lungefunktionsundersøgelser
- Blod- og urinprøver
Patienternes øjne vil blive undersøgt månedligt for at kontrollere for bivirkninger af ethambutol, og hørelse og balance vil blive testet for at kontrollere for bivirkninger af clarithromycin eller azithromycin.
Ved baselinebesøget vil patienten eller viceværten blive trænet i at bruge en forstøver (en speciel åndedrætsanordning) til at tage undersøgelsesmedicinen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Patienter kan tilmeldes undersøgelsen, uanset om de er i antimykobakteriel behandling for MAC på screeningstidspunktet, forudsat at de har bakteriologiske beviser for aktiv pulmonal MAC-infektion ved screeningen, og forudsat at de opfylder følgende kriterier:
Mænd eller kvinder, der er tilmeldt undersøgelsen, skal være 18 år eller ældre.
Patienter skal have en dokumenteret diagnose af lunge-MAC-sygdom stillet i overensstemmelse med ATS-kriterierne for diagnose af pulmonal MAC-infektion.
Patienter skal have unormale HRCT-fund på screeningstidspunktet i overensstemmelse med pulmonal MAC-infektion.
Patienter med lunge-MAC-sygdom, hvor MAC kun er blevet dyrket fra bronkoalveolær skylning, bør gennemgå sputuminduktion ved screening og skal have en positiv screening AFB-udstrygning eller en positiv screeningskultur for MAC.
Patienter, der tidligere har været behandlet i mindst 6 måneder, men som ikke i øjeblikket er i behandling for lunge-MAC-sygdom, kan tilmeldes uanset sygdommens sværhedsgrad, hvis de opfylder følgende kriterier:
Patienter skal have modtaget mindst 6 måneders behandling med mindst to lægemidler;
Patienter skal have vedvarende eller tilbagevendende radiografiske abnormiteter i overensstemmelse med pulmonal MAC-sygdom;
Patienter skal have en positiv sputum AFB-smear ved screening (efterfølgende bekræftet af en positiv screeningkultur for MAC)
ELLER: En sputumkultur ved screening positiv for MAC
ELLER: Efter mindst 6 måneders antimykobakteriel terapi, en sputumkultur, positiv for MAC inden for 24 uger før eller på tidspunktet for screeningen.
Patienter, der modtager antimykobakteriel behandling for MAC på screeningstidspunktet:
Skal have gennemført mindst 6 måneders behandling med mindst to lægemidler;
Skal have en sputumkultur positiv for MAC inden for 12 uger før studiestart og en positiv sputum AFB-udstrygning på screeningstidspunktet (efterfølgende bekræftet af en positiv screeningskultur for MAC).
ELLER: En sputumkultur ved screening positiv for MAC
ELLER: Hvor semi-kvantitative dyrkningsresultater er tilgængelige, mindst 1 sputumkultur 1 eller mere positiv for MAC (dvs. større eller lig med 50-100 kolonier på faste medier) med de foregående 12 uger, vedvarende eller forværrede symptomer i overensstemmelse med MAC-lungesygdom og vedvarende eller forværrede radiografiske abnormiteter.
Patienter, der aldrig tidligere er blevet behandlet for pulmonal MAC, eller som har modtaget mindre end 6 måneders behandling, skal have: tegn på moderat eller svær pulmonal MAC-involvering defineret ved tilstedeværelsen af en eller flere af følgende på HRCT ved screening: kavitær sygdom; bronkiektasi med enten multilobare eller øvre lapinfiltrater eller nodulær sygdom; OG
Ud over hoste, mindst to af følgende symptomer, der tyder på klinisk signifikant MAC-lungesygdom: hæmotyse, dyspnø, træthed, utilpashed, vægttab, nattesved; OG
Positivt sputum AFB-udstrygning ved screening (efterfølgende bekræftet af en positiv screeningskultur for MAC) eller en sputumkultur positiv for MAC inden for 24 uger før eller på tidspunktet for screening.
Patienter må ikke have en historie med HIV-infektion eller en positiv HIV-antistoftest med Western Blot.
Patienter må ikke have en dissemineret eller ekstrapulmonal MAC-infektion.
Patienter må ikke have haft mere end én sputumkultur positiv for andre ikke-tuberkuløse mykobakterier end MAC inden for de foregående 6 måneder, som den primære investigator mente at forårsage eller bidrage til patientens lungeinfektion.
Patienter må ikke have præ-behandling MAC-isolat, der er resistent over for makrolid defineret ved en MIC større end 8,0 mikrogram/ml.
Patienter må ikke have aktiv lungekræft, igangværende eller tidligere behandling for lungekræft inden for de seneste 2 år, eller en læsion, der er mistænkelig for lungekræft ved Screening. Patienter, der med succes er blevet behandlet for lungekræft mere end to år før screening, og som ikke har tegn på tilbagefald, er berettiget til tilmelding.
Patienter må ikke have en aktiv sygdom, der vides at forårsage immunsuppression, herunder hæmatologisk malignitet eller autoimmun lidelse.
Patienter må ikke have gennemgået behandling med kroniske orale kortikosteroider, cyclophilin-bindende midler (f. cyclosporin), immunsuppressiva (f.eks. azathioprin), kemoterapeutiske midler (såsom cyclophosphamid, methotrexat eller cancerkemoterapi) eller stråling.
Patienter må ikke have gennemgået forsøgsbehandling for nogen indikation inden for 28 dage før behandlingen.
Patienter må ikke have en historie med intolerance over for både azithromycin og clarithromycin.
Patienter må ikke have en historie med intolerance over for rifampin eller ethambutol.
Patienter må ikke have gennemgået behandling med IFN-gamma 1b for ikke-tuberkuløse mykobakterier i mere end eller lig med 4 uger inden for de seneste 2 år.
Patienten må ikke have en kendt intolerance eller allergisk reaktion over for IFN-gamma 1b.
Hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for pulmonal MAC, skal der være fravær af parenkymal involvering, kavitarsygdom eller øvre lap nodulær sygdom på HRCT.
Patienter må ikke have en bekræftet diagnose af cystisk fibrose.
Patienter må ikke have aktiv sarkoidose.
Patienter må ikke have en underliggende lungesygdom, der nødvendiggør kronisk brug af mere end 5 L supplerende ilt for at opretholde en iltmætning på mere end eller lig med 88 %.
Patienter må ikke have leverfunktion ved screening over specificerede grænser: total bilirubin større end eller lig med 1,5 x den øvre grænse for normal (ULN), ASAT (SGOT), ALT (SGPT) eller alkalisk fosfatase større end eller lig med to gange ULN . Hos patienter med abnormiteter i deres leverenzymer, der menes at være relateret til alkohol, bør leverenzymer gentages, efter at patienten har afstået fra at drikke alkohol i 2 uger. Hvis værdierne stadig er unormale, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen.
Patienter må ikke have signifikant kronisk leversygdom (f. skrumpelever).
Patienter må ikke have en hæmatologi ved screening uden for specificerede grænser: totalt antal hvide blodlegemer mindre end eller lig med 2.500 celler/mm(3), hæmatokrit mindre end 30 % eller mere end 59 %, blodplader mindre end 100.000 celler/mm( 3).
Patienter må ikke have et serumkreatinin større end 1,5 x ULN.
Ingen gravide eller ammende kvinder.
Ingen kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige til at praktisere afholdenhed eller forhindre graviditet ved i det mindste en barrieremetode til prævention.
Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening og baseline.
Ingen med manglende evne til at give informeret samtykke.
Patienter må ikke have Karnofsky præstationsscore mindre end 60.
Patienter må ikke have andre lidelser end lunge-MAC-sygdom, som efter hovedforskerens vurdering sandsynligvis vil resultere i patientens død inden for det næste år.
Patienter må ikke have nogen historie med ustabil eller forværret hjerte- eller neurologisk sygdom, herunder men ikke begrænset til:
Myokardieinfarkt eller koronar bypass-operation eller angioplastik inden for de seneste 6 måneder;
Kongestiv hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de seneste 6 måneder;
Ukontrollerede arytmier;
CVA eller TIA'er inden for de seneste 6 måneder.
Patienter må ikke have nogen kardiale eller neurologiske tilstande, som efter hovedundersøgelsens vurdering kan blive væsentligt forværret af ethvert influenzalignende syndrom forbundet med administration af IFN-gamma 1b.
Patienter må ikke have en historie med dyb venetrombose eller lungeemboli inden for de seneste 6 måneder.
Patienter må ikke have en historie med CNS-lidelser, som efter hovedforskerens vurdering kan forværres af ethvert influenzalignende syndrom, der er forbundet med administration af IFN-gamma 1b.
Ingen patienter med en historie med multipel sklerose.
Ingen patienter med en historie med anfald inden for de seneste 10 år eller tager anfaldsmedicin.
Ingen patienter med en historie med svær eller dårligt kontrolleret diabetes mellitus.
Ingen patienter, som efter investigatorens mening ikke er egnede kandidater til indskrivning eller ikke ville opfylde kravene i forsøget.
Patienter må ikke have tilstedeværelse af anden kronisk sygdom, som efter investigatorens opfattelse ville have en negativ indvirkning på en patients evne til at deltage eller fuldføre deltagelse i undersøgelsen.
Patienter må ikke have screeninglaboratorieværdier af grad 3 eller 4 toksicitet i henhold til de modificerede WHO fælles toksicitetskriterier.
Forsøgspersoner, der mislykkes med screening på grundlag af unormale laboratorieværdier, kan gennemgå en gentagen evaluering efter investigators skøn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wolinsky E. Mycobacterial diseases other than tuberculosis. Clin Infect Dis. 1992 Jul;15(1):1-10. doi: 10.1093/clinids/15.1.1.
- Meissner PS, Falkinham JO 3rd. Plasmid DNA profiles as epidemiological markers for clinical and environmental isolates of Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare, and Mycobacterium scrofulaceum. J Infect Dis. 1986 Feb;153(2):325-31. doi: 10.1093/infdis/153.2.325.
- Iseman MD. Mycobacterium avium complex and the normal host: the other side of the coin. N Engl J Med. 1989 Sep 28;321(13):896-8. doi: 10.1056/NEJM198909283211310. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium-infektioner, ikke-tuberkuløse
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Mycobacterium infektioner
- Mycobacterium avium-intracellulare infektion
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Interferoner
- Interferon-gamma
Andre undersøgelses-id-numre
- 010205
- 01-I-0205
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mycobacterium Avium-Intracellulare Infektion
-
RedHill Biopharma LimitedAktiv, ikke rekrutterendeLungesygdomme | Bronkiektasi | Pulmonal Mycobacterium Avium Complex InfectionForenede Stater
-
InterMuneAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Mycobacterium Avium-Intracellulare InfektionForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMycobacterium Avium ComplexForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetInfektion, Mycobacterium Avium-Intracellulare
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaKarolinska Institutet; Fudan University; University of Sydney; Shanghai Municipal...RekrutteringGram-positive bakterielle infektioner | Mycobacterium infektioner | Mycobacterium Avium-Intracellulare Infektion | Mycobacterium Avium ComplexKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetMycobacterium Avium-Intracellulare InfektionForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetMycobacterium Avium Intracellulare Complex (MAC)Forenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetHIV-infektioner | Mycobacterium Avium-intracellulare infektionForenede Stater, Tanzania
-
AbbottAfsluttetHIV-infektioner | Mycobacterium Avium-intracellulær infektionForenede Stater
Kliniske forsøg med Interferon Gamma til aerosol
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetTuberkulose | AIDS-relateret kompleksForenede Stater, Sydafrika
-
NYU Langone HealthStony Brook University; National Center for Research Resources (NCRR); Philips...AfsluttetLungefibroseForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Horizon Pharma USA, Inc.AfsluttetMyxoid liposarkom | Synovialt sarkom | Rundcellet liposarkomForenede Stater
-
SPP Pharmaclon Ltd.RekrutteringLungetuberkuloseDen Russiske Føderation
-
SPP Pharmaclon Ltd.AfsluttetSamfundserhvervet lungebetændelseDen Russiske Føderation
-
SPP Pharmaclon Ltd.RekrutteringRespiratorisk tuberkuloseDen Russiske Føderation
-
SPP Pharmaclon Ltd.North-Western State Medical University named after I.I.MechnikovAfsluttetRNA-virusinfektioner | Lentivirus infektioner | Tuberkulose, lunge | Humant immundefektvirus | HIV co-infektion | Aids/Hiv problemDen Russiske Føderation
-
SPP Pharmaclon Ltd.AfsluttetCOVID-19 luftvejsinfektion | Viral lungebetændelseDen Russiske Føderation
-
SPP Pharmaclon Ltd.Afsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende ovarieepitelkræftForenede Stater