모발 세포 백혈병 환자 치료에서 면역독소 요법

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 난치성 또는 재발성 유모 세포 백혈병

  • 퓨린 아날로그 요법 후 2년 미만의 완전관해 후 재발

  • 치료를 위해 다음 적응증 중 적어도 하나가 있어야 합니다.

    • 진행성 또는 대규모 비장 비대

    • 다음에 의해 정의되는 혈구감소증:

      • 절대 호중구 수가 1,000/mm^3 미만 또는
      • 혈소판 수가 100,000/mm^3 미만 또는
      • 헤모글로빈 12g/dL 미만
    • 20,000개 이상의 털 세포/mm^3
    • 증상이 있는 샘병증
    • 종양 관련 발열 또는 뼈 통증을 포함한 전신 증상

• 다음 중 하나에 의한 CD22 양성의 증거:

  • 한 부위의 악성 세포의 15% 이상이 면역조직화학에 의해 항-CD22와 반응해야 합니다.
  • 형광 활성 세포 분류기로 CD22+ 부위의 악성 세포 30% 이상
  • 방사성 표지된 항-CD22 결합에 의해 평가된 바와 같이 악성 세포에서 400개 이상의 CD22 부위/세포(평균)
• 치료가 필요한 CNS 질환 없음

• 항독소 또는 항마우스-IgG 항체로 인해 혈청이 조직 배양에서 BL22 면역독소를 중화시키는 환자 없음

  • 혈중 BL22 면역독소 1마이크로그램/mL 활성의 75% 이상 중화하는 환자 없음

환자 특성:

나이:

• 18세 이상

성능 상태:

• 카르노프스키 60-100%

기대 수명:

• 6개월 이상

조혈:

• 질병 특성 참조
• 허용되는 질병으로 인한 범혈구감소증

간:

• 정상 상한치(ULN)의 2.5배 미만인 ALT 및 AST
• ULN의 1.5배 미만인 빌리루빈

신장:

• 크레아티닌 2.0mg/dL 이하

폐:

• FEV1 예측의 최소 60%
• DLCO 예측의 최소 55%

다른:

• HIV 음성
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

• 사전 골수 이식 허용
• 악성 종양에 대한 사전 인터페론 투여 후 최소 3주
• 이전 단클론 항체 요법(예: 리툭시맙) 이후 3개월 이상

화학 요법:

• 질병 특성 참조
• 악성 종양에 대한 이전 세포 독성 화학 요법 이후 최소 3주

내분비 요법:

• 명시되지 않은

방사선 요법:

• 악성 종양에 대한 이전 전신 전자빔 방사선 요법 이후 최소 3주
• 총 골수의 10% 미만이 치료되고 환자가 방사선 포트 외부에서 측정 가능한 질병이 있는 경우 지난 3주 이내의 방사선 요법 허용

수술:

• 명시되지 않은

다른:

• 악성 종양에 대한 이전 레티노이드 투여 후 최소 3주
• 악성 종양에 대한 이전의 다른 전신 요법 이후 최소 3주
• 동시 치료 와파린 없음