有毛細胞白血病患者の治療における免疫毒素療法

病気の特徴:

• 組織学的に確認された難治性または再発性の有毛細胞白血病

  • プリンアナログ療法後の完全寛解から2年未満で再発した

  • 治療には以下の適応症のうち少なくとも 1 つが必要です。

    • 進行性または大規模な脾腫

    • 血球減少症は次のように定義されます。

      • 好中球の絶対数が 1,000/mm^3 未満または
      • 血小板数が100,000/mm^3未満または
      • ヘモグロビン 12 g/dL 未満
    • 20,000 個以上の有毛細胞/mm^3
    • 症候性リンパ節腫脹
    • 腫瘍関連の発熱や骨の痛みなどの全身症状

• 以下のいずれかによる CD22 陽性の証拠:

  • 免疫組織化学により、ある部位の悪性細胞の 15% 以上が抗 CD22 と反応する必要があります。
  • 蛍光活性化セルソーターによると、部位 CD22+ の悪性細胞の 30% 以上
  • 放射性標識抗 CD22 結合による評価による悪性細胞上の 400 CD22 部位/細胞 (平均) 以上
• 治療を必要とするCNS疾患はない

• 抗毒素または抗マウス IgG 抗体のいずれかにより、血清が組織培養中の BL22 免疫毒素を中和する患者は存在しない

  • 血清が 1 マイクログラム/mL の BL22 免疫毒素の活性の 75% 以上を中和する患者はいない

患者の特徴:

年：

• 18歳以上

パフォーマンスステータス:

• カルノフスキー 60-100%

平均寿命：

• 6か月以上

造血系:

• 病気の特徴を参照
• 病気による汎血球減少症は許可される

肝臓:

• ALTおよびASTが正常値の上限（ULN）の2.5倍未満
• ビリルビンはULNの1.5倍未満

腎臓:

• クレアチニン 2.0 mg/dL 以下

肺:

• FEV1 予測値の少なくとも 60%
• DLCO は予測の少なくとも 55%

他の：

• HIV陰性
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

以前の併用療法:

生物学的療法:

• 以前の骨髄移植は許可される
• 悪性腫瘍に対する前回のインターフェロン投与から少なくとも 3 週間
• 以前のモノクローナル抗体療法（リツキシマブなど）から3か月以上経過している

化学療法:

• 病気の特徴を参照
• 悪性腫瘍に対する以前の細胞傷害性化学療法から少なくとも3週間

内分泌療法:

• 指定されていない

放射線療法:

• 以前の悪性腫瘍に対する全身電子線放射線治療から少なくとも 3 週間
• 過去 3 週間以内の放射線療法は、全骨髄の 10% 未満が治療され、患者が放射線ポートの外側に測定可能な疾患を患っている場合に限り許可されます。

手術：

• 指定されていない

他の：

• 悪性腫瘍に対する以前のレチノイド投与から少なくとも 3 週間
• 他の悪性腫瘍に対する全身療法を受けてから少なくとも 3 週間
• 治療用ワルファリンの併用なし