Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunotoxinterapi vid behandling av patienter med hårcellsleukemi

28 april 2015 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas I-studie av BL22, ett rekombinant immunotoxin för behandling av CD22+ leukemi och lymfom

RATIONAL: Ett immuntoxin kan lokalisera cancerceller och döda dem utan att skada normala celler. Detta kan vara en effektiv behandling för hårcellsleukemi.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av BL22-immunotoxin vid behandling av patienter som har refraktär eller återkommande hårcellsleukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bedöm toxiciteten och den terapeutiska effekten av rekombinant BL22-immunotoxin hos patienter med refraktär eller återkommande CD22+ hårcellsleukemi.
  • Definiera farmakokinetiken för detta läkemedel, inklusive den terminala eliminationsserumhalveringstiden under kurvan och distributionsvolymen, hos dessa patienter.
  • Utvärdera immunogeniciteten av detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm effekten av detta läkemedel på olika komponenter i det cirkulerande cellulära immunsystemet hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Patienterna får rekombinant BL22-immunotoxin IV under 30 minuter dag 1, 3 och 5. Behandlingen upprepas minst var 42:e dag i upp till 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression och tillräckliga neutraliserande antikroppar.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av rekombinant BL22-immunotoxin tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos vid vilken högst 1 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Maximalt 46 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 3 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad refraktär eller återkommande hårcellsleukemi

    • Återfall efter mindre än 2 år av fullständig remission efter purinanalogbehandling

    • Måste ha minst en av följande indikationer för terapi:

      • Progressiv eller massiv splenomegali

      • Cytopeni definieras av följande:

        • Absolut neutrofilantal mindre än 1 000/mm^3 ELLER
        • Trombocytantal mindre än 100 000/mm^3 ELLER
        • Hemoglobin mindre än 12 g/dL
      • Mer än 20 000 håriga celler/mm^3
      • Symtomatisk adenopati
      • Konstitutionella symtom inklusive tumörrelaterad feber eller skelettsmärta

  • Bevis på CD22-positivitet genom 1 av följande:

    • Mer än 15 % av maligna celler från en plats måste reagera med anti-CD22 genom immunhistokemi
    • Mer än 30 % av maligna celler från en plats CD22+ genom fluorescensaktiverad cellsorterare
    • Mer än 400 CD22-ställen/cell (genomsnitt) på maligna celler utvärderade genom radiomärkt anti-CD22-bindning
  • Ingen CNS-sjukdom som kräver behandling

  • Inga patienter vars serum neutraliserar BL22-immunotoxin i vävnadsodling, på grund av antingen antitoxin eller antimus-IgG-antikroppar

    • Inga patienter vars serum neutraliserar mer än 75 % av aktiviteten av 1 mikrogram/ml BL22-immunotoxin

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd:

  • Mer än 6 månader

Hematopoetisk:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Pancytopeni på grund av sjukdom tillåten

Lever:

  • ALAT och ASAT mindre än 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Bilirubin mindre än 1,5 gånger ULN

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 2,0 mg/dL

Lung:

  • FEV1 minst 60% av förutspått
  • DLCO minst 55% av förutspått

Övrig:

  • HIV-negativ
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Tidigare benmärgstransplantation tillåts
  • Minst 3 veckor sedan tidigare interferon för malignitet
  • Mer än 3 månader sedan tidigare monoklonal antikroppsbehandling (t.ex. rituximab)

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 3 veckor sedan tidigare cytotoxisk kemoterapi för maligniteten

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Minst 3 veckor sedan tidigare helkroppselektronstrålebehandling för maligniteten
  • Strålbehandling inom de senaste 3 veckorna tillåten förutsatt att mindre än 10 % av den totala benmärgen behandlades och patienten har mätbar sjukdom utanför strålporten

Kirurgi:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Minst 3 veckor sedan tidigare retinoider för malignitet
  • Minst 3 veckor sedan någon annan tidigare systemisk behandling för maligniteten
  • Inget samtidig terapeutiskt warfarin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 1998

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2003

Första postat (Uppskatta)

12 december 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2015

Senast verifierad

1 januari 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066835
  • NCI-99-C-0014
  • NCI-T98-0063

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på BL22 immuntoxin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera