Terapia de imunotoxina no tratamento de pacientes com leucemia de células pilosas

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Leucemia de células pilosas refratária ou recorrente histologicamente confirmada

  • Recaída após menos de 2 anos de remissão completa após terapia com análogos de purina

  • Deve ter pelo menos uma das seguintes indicações para terapia:

    • Esplenomegalia progressiva ou maciça

    • Citopenia definida pelo seguinte:

      • Contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1.000/mm^3 OU
      • Contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm^3 OU
      • Hemoglobina inferior a 12 g/dL
    • Mais de 20.000 células cabeludas/mm^3
    • Adenopatia sintomática
    • Sintomas constitucionais, incluindo febre relacionada ao tumor ou dor óssea

• Evidência de positividade para CD22 por 1 dos seguintes:

  • Mais de 15% das células malignas de um sítio devem reagir com anti-CD22 por imuno-histoquímica
  • Mais de 30% das células malignas de um sítio CD22+ por classificador celular ativado por fluorescência
  • Mais de 400 locais CD22/célula (média) em células malignas, conforme avaliado por ligação anti-CD22 marcada radioativamente
• Nenhuma doença do SNC que requeira tratamento

• Nenhum paciente cujo soro neutraliza a imunotoxina BL22 em cultura de tecido, devido a anticorpos antitoxina ou antirato-IgG

  • Nenhum paciente cujo soro neutraliza mais de 75% da atividade de 1 micrograma/mL da imunotoxina BL22

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

• Karnofsky 60-100%

Expectativa de vida:

• Mais de 6 meses

Hematopoiético:

• Consulte as características da doença
• Pancitopenia devido a doença permitida

Hepático:

• ALT e AST menos de 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o LSN

Renal:

• Creatinina não superior a 2,0 mg/dL

Pulmonar:

• VEF1 pelo menos 60% do previsto
• DLCO pelo menos 55% do previsto

Outro:

• HIV negativo
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Transplante prévio de medula óssea permitido
• Pelo menos 3 semanas desde interferon anterior para malignidade
• Mais de 3 meses desde a terapia de anticorpo monoclonal anterior (por exemplo, rituximabe)

Quimioterapia:

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia citotóxica anterior para a malignidade

Terapia endócrina:

• Não especificado

Radioterapia:

• Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior por feixe de elétrons de corpo inteiro para a malignidade
• A radioterapia nas últimas 3 semanas é permitida desde que menos de 10% da medula óssea total tenha sido tratada e o paciente tenha doença mensurável fora da porta de radiação

Cirurgia:

• Não especificado

Outro:

• Pelo menos 3 semanas desde retinoides anteriores para malignidade
• Pelo menos 3 semanas desde qualquer outra terapia sistêmica anterior para a malignidade
• Sem varfarina terapêutica concomitante