Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunotoksiinihoito karvasoluleukemiaa sairastavien potilaiden hoidossa

tiistai 28. huhtikuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I tutkimus BL22:sta, rekombinantti-immunotoksiinista CD22+-leukemiaen ja lymfoomien hoitoon

PERUSTELUT: Immunotoksiini voi paikantaa syöpäsoluja ja tappaa ne vahingoittamatta normaaleja soluja. Tämä voi olla tehokas hoito karvasoluleukemialle.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus BL22-immunotoksiinin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on refraktäärinen tai uusiutuva karvasoluleukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Arvioi rekombinantin BL22-immunotoksiinin toksisuus ja terapeuttinen teho potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutuva CD22+-karvasoluleukemia.
  • Määritä tämän lääkkeen farmakokinetiikka, mukaan lukien terminaalinen eliminaation puoliintumisaika seerumissa käyrän alla ja jakautumistilavuus, näillä potilailla.
  • Arvioi tämän lääkkeen immunogeenisyys näillä potilailla.
  • Määritä tämän lääkkeen vaikutus näiden potilaiden kiertävän soluimmuunijärjestelmän eri osiin.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat rekombinanttia BL22-immunotoksiini IV:tä 30 minuutin ajan päivinä 1, 3 ja 5. Hoito toistetaan vähintään 42 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene ja neutraloivia vasta-aineita ei ole riittävästi.

3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia rekombinanttia BL22-immunotoksiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla enintään yksi 6 potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 46 potilasta kolmen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu tulenkestävä tai uusiutuva karvasoluleukemia

    • Uusiutui alle 2 vuoden täydellisen remission jälkeen puriinianalogihoidon jälkeen

    • Hoitoon tulee olla vähintään yksi seuraavista indikaatioista:

      • Progressiivinen tai massiivinen splenomegalia

      • Sytopenia määritellään seuraavasti:

        • Absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1000/mm^3 TAI
        • Verihiutalemäärä alle 100 000/mm^3 TAI
        • Hemoglobiini alle 12 g/dl
      • Yli 20 000 karvaista solua/mm^3
      • Oireinen adenopatia
      • Perustuslailliset oireet, mukaan lukien kasvaimeen liittyvä kuume tai luukipu

  • Todiste CD22-positiivisuudesta yhdellä seuraavista:

    • Yli 15 % paikan pahanlaatuisista soluista täytyy reagoida anti-CD22:n kanssa immunohistokemian avulla
    • Yli 30 % pahanlaatuisista soluista CD22+-paikalta fluoresoivalla aktivoidulla solulajittelijalla
    • Yli 400 CD22-kohtaa/solu (keskiarvo) pahanlaatuisissa soluissa radioleimatulla anti-CD22-sitoutumisella arvioituna
  • Ei hoitoa vaativaa keskushermostosairautta

  • Ei potilaita, joiden seerumi neutraloi BL22-immunotoksiinia kudosviljelmässä joko antitoksiinin tai hiiren IgG-vasta-aineiden vuoksi

    • Ei potilaita, joiden seerumi neutraloi yli 75 % 1 mikrogramman/ml BL22-immunotoksiinin aktiivisuudesta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote:

  • Yli 6 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Sairaudesta johtuva pansytopenia sallittu

Maksa:

  • ALT ja ASAT alle 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini alle 1,5 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl

Keuhko:

  • FEV1 vähintään 60 % ennustetusta
  • DLCO vähintään 55 % ennustetusta

Muuta:

  • HIV negatiivinen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Aiempi luuytimensiirto sallittu
  • Vähintään 3 viikkoa aiemmasta interferonista maligniteettiin
  • Yli 3 kuukautta aikaisemmasta monoklonaalisesta vasta-ainehoidosta (esim. rituksimabi)

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 3 viikkoa aiemmasta pahanlaatuisen kasvaimen sytotoksisesta kemoterapiasta

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä pahanlaatuisen kasvaimen koko kehon elektronisädehoidosta
  • Sädehoito viimeisen 3 viikon aikana sallittu, mikäli alle 10 % koko luuytimestä on hoidettu ja potilaalla on mitattavissa oleva sairaus säteilyportin ulkopuolella

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Vähintään 3 viikkoa aiemmasta pahanlaatuisen kasvaimen retinoideista
  • Vähintään 3 viikkoa mistä tahansa aiemmasta pahanlaatuisen kasvaimen systeemisestä hoidosta
  • Ei samanaikaista terapeuttista varfariinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. joulukuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066835
  • NCI-99-C-0014
  • NCI-T98-0063

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa