Terapia con inmunotoxinas en el tratamiento de pacientes con leucemia de células pilosas

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Leucemia de células pilosas refractaria o recurrente confirmada histológicamente

  • Recaída después de menos de 2 años de remisión completa después de la terapia con análogos de purina

  • Debe tener al menos una de las siguientes indicaciones para la terapia:

    • Esplenomegalia progresiva o masiva

    • Citopenia definida por lo siguiente:

      • Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1000/mm^3 O
      • Recuento de plaquetas inferior a 100 000/mm^3 O
      • Hemoglobina menos de 12 g/dL
    • Más de 20 000 células pilosas/mm^3
    • Adenopatía sintomática
    • Síntomas constitucionales que incluyen fiebre relacionada con el tumor o dolor óseo

• Evidencia de positividad de CD22 por 1 de los siguientes:

  • Más del 15% de las células malignas de un sitio deben reaccionar con anti-CD22 por inmunohistoquímica
  • Más del 30 % de las células malignas de un sitio CD22+ mediante clasificador de células activado por fluorescencia
  • Más de 400 sitios CD22/célula (promedio) en células malignas evaluadas mediante unión anti-CD22 radiomarcada
• Sin enfermedad del SNC que requiera tratamiento

• Ningún paciente cuyo suero neutralice la inmunotoxina BL22 en cultivo tisular, debido a la antitoxina o a los anticuerpos anti-IgG de ratón.

  • Ningún paciente cuyo suero neutralice más del 75 % de la actividad de 1 microgramo/mL de inmunotoxina BL22

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida:

• Más de 6 meses

hematopoyético:

• Ver Características de la enfermedad
• Pancitopenia por enfermedad permitida

Hepático:

• ALT y AST menos de 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
• Bilirrubina menos de 1,5 veces ULN

Renal:

• Creatinina no superior a 2,0 mg/dL

Pulmonar:

• FEV1 al menos el 60% del previsto
• DLCO al menos el 55% de lo previsto

Otro:

• VIH negativo
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Se permite el trasplante previo de médula ósea
• Al menos 3 semanas desde el interferón previo para la neoplasia maligna
• Más de 3 meses desde la terapia previa con anticuerpos monoclonales (p. ej., rituximab)

Quimioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 3 semanas desde la quimioterapia citotóxica previa para la neoplasia maligna

Terapia endocrina:

• No especificado

Radioterapia:

• Al menos 3 semanas desde la radioterapia anterior con haz de electrones de cuerpo entero para la malignidad
• Se permite la radioterapia en las últimas 3 semanas siempre que se haya tratado menos del 10 % de la médula ósea total y el paciente tenga una enfermedad medible fuera del puerto de radiación

Cirugía:

• No especificado

Otro:

• Al menos 3 semanas desde retinoides previos para la malignidad
• Al menos 3 semanas desde cualquier otro tratamiento sistémico previo para la neoplasia maligna
• Sin warfarina terapéutica concurrente