Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunotoksinterapi ved behandling av pasienter med hårcelleleukemi

28. april 2015 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-studie av BL22, et rekombinant immuntoksin for behandling av CD22+ leukemier og lymfomer

RASIONAL: Et immuntoksin kan lokalisere kreftceller og drepe dem uten å skade normale celler. Dette kan være en effektiv behandling for hårcelleleukemi.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av BL22-immunotoksin ved behandling av pasienter som har refraktær eller tilbakevendende hårcelleleukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Vurder toksisiteten og den terapeutiske effekten av rekombinant BL22-immunotoksin hos pasienter med refraktær eller tilbakevendende CD22+ hårcelleleukemi.
  • Definer farmakokinetikken til dette legemidlet, inkludert området for terminal eliminasjonsserumhalveringstid under kurven og distribusjonsvolumet, hos disse pasientene.
  • Evaluer immunogenisiteten til dette legemidlet hos disse pasientene.
  • Bestem effekten av dette stoffet på ulike komponenter i det sirkulerende cellulære immunsystemet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie.

Pasienter får rekombinant BL22-immunotoksin IV over 30 minutter på dag 1, 3 og 5. Behandlingen gjentas minst hver 42. dag i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon og tilstrekkelig med nøytraliserende antistoffer.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av rekombinant BL22-immunotoksin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der ikke mer enn 1 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

PROSJERT PÅLEGGING: Maksimalt 46 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet refraktær eller tilbakevendende hårcelleleukemi

    • Tilbakefall etter mindre enn 2 år med fullstendig remisjon etter purinanalogbehandling

    • Må ha minst én av følgende indikasjoner for terapi:

      • Progressiv eller massiv splenomegali

      • Cytopeni definert av følgende:

        • Absolutt nøytrofiltall mindre enn 1000/mm^3 ELLER
        • Blodplateantall mindre enn 100 000/mm^3 ELLER
        • Hemoglobin mindre enn 12 g/dL
      • Mer enn 20 000 hårceller/mm^3
      • Symptomatisk adenopati
      • Konstitusjonelle symptomer inkludert tumorrelatert feber eller beinsmerter

  • Bevis på CD22-positivitet med 1 av følgende:

    • Mer enn 15 % av ondartede celler fra et sted må reagere med anti-CD22 ved immunhistokjemi
    • Mer enn 30 % av ondartede celler fra et sted CD22+ ved fluorescensaktivert cellesorterer
    • Mer enn 400 CD22-seter/celle (gjennomsnittlig) på ondartede celler vurdert ved radiomerket anti-CD22-binding
  • Ingen CNS-sykdom som krever behandling

  • Ingen pasienter hvis serum nøytraliserer BL22-immunotoksin i vevskultur, på grunn av enten antitoksin eller antimus-IgG-antistoffer

    • Ingen pasienter hvis serum nøytraliserer mer enn 75 % av aktiviteten til 1 mikrogram/ml BL22 immuntoksin

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

  • Mer enn 6 måneder

Hematopoetisk:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Pancytopeni på grunn av sykdom tillatt

Hepatisk:

  • ALAT og AST mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin mindre enn 1,5 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Lunge:

  • FEV1 minst 60 % av spådd
  • DLCO minst 55% av spådd

Annen:

  • HIV-negativ
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Tidligere benmargstransplantasjon tillatt
  • Minst 3 uker siden tidligere interferon for maligniteten
  • Mer enn 3 måneder siden tidligere monoklonalt antistoffbehandling (f.eks. rituximab)

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 3 uker siden tidligere cytotoksisk kjemoterapi for maligniteten

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Minst 3 uker siden tidligere helkroppselektronstrålebehandling for maligniteten
  • Strålebehandling innen de siste 3 ukene tillatt forutsatt at mindre enn 10 % av total benmarg ble behandlet og pasienten har målbar sykdom utenfor stråleporten

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Minst 3 uker siden tidligere retinoider for maligniteten
  • Minst 3 uker siden annen tidligere systemisk behandling for maligniteten
  • Ingen samtidig terapeutisk warfarin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2003

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Sist bekreftet

1. januar 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066835
  • NCI-99-C-0014
  • NCI-T98-0063

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere