- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00022295
난치성 고형 종양 환자를 치료하는 페녹소디올
2013년 3월 25일 업데이트: Kazia Therapeutics Limited
종양이 표준 요법에 반응하지 않는 고형 신생물(유방암 제외) 환자를 대상으로 지속적인 정맥 주사로 제공되는 페녹소디올의 IB상 연구
근거: Phenoxodiol은 암세포 성장에 필요한 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 난치성 고형 종양 환자 치료에 있어 페녹소디올의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 난치성 고형암 환자에서 페녹소디올의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 정상 상태 약동학을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 종양 반응을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 용량 증량 연구입니다.
환자는 1-7일 동안 페녹소디올 IV를 지속적으로 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 페녹소디올의 점증 용량을 받습니다. MTD는 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전 용량으로 정의됩니다.
환자는 4주차에 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 약 18-36명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양
- 표준 요법에 대한 불응성 또는
- 표준 치료법이 존재하지 않음
- 유방암 없음
활성 CNS 전이 없음
- 알려진 CNS 전이는 이전에 방사선 요법 또는 수술로 치료되어야 하고 연구 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 최소 3개월
조혈:
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
- WBC 3,000/mm^3 이상
- 호중구 수가 1,500/mm^3 이상
- 10g/dL 이상의 헤모글로빈(여성의 경우 9g/dL)
간:
- 빌리루빈 1.2mg/dL 미만
- 트랜스아미나제는 정상 상한치의 3배 이하
신장:
- 크레아티닌 1.4mg/dL 이하
다른:
- 활성 감염 없음
- 혈관 접근 장치 삽입에 대한 금기 사항 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 동시 전신 항암 면역 요법 없음
화학 요법:
- 동시 전신 항암 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제 또는 길항제를 제외한 동시 전신 항암 호르몬 요법 없음
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 국소 질환 합병증 조절을 위한 동시 국소 방사선 요법 허용
수술:
- 질병 특성 참조
다른:
- 이전의 항신생물 요법으로부터 회복됨
- 이전 조사 요원 이후 최소 4주
- 다른 동시 연구 약물 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Graham Kelly, PhD, MEI Pharma, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2007년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068802
- NOVOGEN-NV06-0024
- CCF-4269
- NCI-V01-1663
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