Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenoxodiol bij de behandeling van patiënten met refractaire solide tumoren

25 maart 2013 bijgewerkt door: Kazia Therapeutics Limited

Fase IB-studie van fenoxodiol gegeven door constante intraveneuze infusie bij patiënten met solide neoplasmata (met uitzondering van borstkanker) bij wie de tumoren ongevoelig zijn voor standaardtherapie

RATIONALE: Fenoxodiol kan de groei van tumorcellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor de groei van kankercellen.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van fenoxodiol te bestuderen bij de behandeling van patiënten met refractaire solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis fenoxodiol bij patiënten met refractaire solide tumoren.
  • Bepaal de steady-state farmacokinetiek van dit geneesmiddel bij deze patiënten.
  • Bepaal de tumorrespons bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, dosisescalatieonderzoek.

Patiënten krijgen continu fenoxodiol IV gedurende dagen 1-7. De behandeling wordt elke 14 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses fenoxodiol totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden na 4 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 18-36 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor

    • Ongevoelig voor standaardtherapie OF
    • Er bestaat geen standaardtherapie
  • Geen borstkanker

  • Geen actieve CZS-metastasen

    • Bekende CZS-metastasen moeten voorafgaand aan de studie minimaal 4 weken stabiel zijn behandeld met radiotherapie of chirurgie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Minimaal 3 maanden

hematopoietisch:

  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3
  • WBC groter dan 3.000/mm^3
  • Aantal neutrofielen groter dan 1.500/mm^3
  • Hemoglobine groter dan 10 g/dl (9 g/dl voor vrouwen)

Lever:

  • Bilirubine minder dan 1,2 mg/dL
  • Transaminasen niet meer dan 3 keer de bovengrens van normaal

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,4 mg/dL

Ander:

  • Geen actieve infectie
  • Geen contra-indicatie voor het inbrengen van een hulpmiddel voor vasculaire toegang
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen gelijktijdige systemische immunotherapie tegen kanker

Chemotherapie:

  • Geen gelijktijdige systemische chemotherapie tegen kanker

Endocriene therapie:

  • Geen gelijktijdige systemische hormonale therapie tegen kanker behalve luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonisten of -antagonisten

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Gelijktijdige gelokaliseerde radiotherapie voor controle van lokale ziektecomplicaties toegestaan

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Ander:

  • Hersteld van eerdere antineoplastische therapie
  • Minstens 4 weken sinds eerdere onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kazia Therapeutics Limited

Onderzoekers

  • Studie stoel: Graham Kelly, PhD, MEI Pharma, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068802
  • NOVOGEN-NV06-0024
  • CCF-4269
  • NCI-V01-1663

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren