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Phenoxodiol bei der Behandlung von Patienten mit refraktären soliden Tumoren

25. März 2013 aktualisiert von: Kazia Therapeutics Limited

Phase-IB-Studie zu Phenoxodiol durch ständige intravenöse Infusion bei Patienten mit soliden Neubildungen (mit Ausnahme von Brustkrebs), deren Tumoren auf die Standardtherapie refraktär sind

BEGRÜNDUNG: Phenoxodiol kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die Enzyme blockiert, die für das Wachstum von Krebszellen notwendig sind.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Phenoxodiol bei der Behandlung von Patienten mit refraktären soliden Tumoren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von Phenoxodiol bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren.
  • Bestimmen Sie die Steady-State-Pharmakokinetik dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Tumorreaktion bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosis-Eskalationsstudie.

Die Patienten erhalten Phenoxodiol IV kontinuierlich über die Tage 1–7. Die Behandlung wird alle 14 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen Phenoxodiol, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten werden nach 4 Wochen beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Ungefähr 18–36 Patienten werden für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor

    • Refraktär gegenüber der Standardtherapie ODER
    • Es gibt keine Standardtherapie
  • Kein Brustkrebs
  • Keine aktiven ZNS-Metastasen

    • Bekannte ZNS-Metastasen müssen zuvor mit Strahlentherapie oder Operation behandelt werden und vor der Studie mindestens 4 Wochen lang stabil sein

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100 %

Lebenserwartung:

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
  • WBC größer als 3.000/mm^3
  • Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm^3
  • Hämoglobinwert über 10 g/dl (9 g/dl bei Frauen)

Leber:

  • Bilirubin weniger als 1,2 mg/dl
  • Transaminasen nicht größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als 1,4 mg/dl

Andere:

  • Keine aktive Infektion
  • Keine Kontraindikation für die Einführung eines Gefäßzugangsgeräts
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine gleichzeitige systemische Krebsimmuntherapie

Chemotherapie:

  • Keine gleichzeitige systemische Chemotherapie gegen Krebs

Endokrine Therapie:

  • Keine gleichzeitige systemische Antikrebs-Hormontherapie mit Ausnahme von Agonisten oder Antagonisten des luteinisierenden Hormons

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Gleichzeitige lokalisierte Strahlentherapie zur Kontrolle lokaler Krankheitskomplikationen ist zulässig

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

  • Von einer früheren antineoplastischen Therapie genesen
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Untersuchung
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Graham Kelly, PhD, MEI Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068802
  • NOVOGEN-NV06-0024
  • CCF-4269
  • NCI-V01-1663

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