- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00022295
Phenoxodiol bei der Behandlung von Patienten mit refraktären soliden Tumoren
Phase-IB-Studie zu Phenoxodiol durch ständige intravenöse Infusion bei Patienten mit soliden Neubildungen (mit Ausnahme von Brustkrebs), deren Tumoren auf die Standardtherapie refraktär sind
BEGRÜNDUNG: Phenoxodiol kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die Enzyme blockiert, die für das Wachstum von Krebszellen notwendig sind.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Phenoxodiol bei der Behandlung von Patienten mit refraktären soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von Phenoxodiol bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren.
- Bestimmen Sie die Steady-State-Pharmakokinetik dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Tumorreaktion bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosis-Eskalationsstudie.
Die Patienten erhalten Phenoxodiol IV kontinuierlich über die Tage 1–7. Die Behandlung wird alle 14 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen Phenoxodiol, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.
Die Patienten werden nach 4 Wochen beobachtet.
PROJEKTIERTE RECHNUNG: Ungefähr 18–36 Patienten werden für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Histologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor
- Refraktär gegenüber der Standardtherapie ODER
- Es gibt keine Standardtherapie
- Kein Brustkrebs
Keine aktiven ZNS-Metastasen
- Bekannte ZNS-Metastasen müssen zuvor mit Strahlentherapie oder Operation behandelt werden und vor der Studie mindestens 4 Wochen lang stabil sein
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- Karnofsky 60-100 %
Lebenserwartung:
- Mindestens 3 Monate
Hämatopoetisch:
- Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
- WBC größer als 3.000/mm^3
- Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm^3
- Hämoglobinwert über 10 g/dl (9 g/dl bei Frauen)
Leber:
- Bilirubin weniger als 1,2 mg/dl
- Transaminasen nicht größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
Nieren:
- Kreatinin nicht größer als 1,4 mg/dl
Andere:
- Keine aktive Infektion
- Keine Kontraindikation für die Einführung eines Gefäßzugangsgeräts
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Keine gleichzeitige systemische Krebsimmuntherapie
Chemotherapie:
- Keine gleichzeitige systemische Chemotherapie gegen Krebs
Endokrine Therapie:
- Keine gleichzeitige systemische Antikrebs-Hormontherapie mit Ausnahme von Agonisten oder Antagonisten des luteinisierenden Hormons
Strahlentherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Gleichzeitige lokalisierte Strahlentherapie zur Kontrolle lokaler Krankheitskomplikationen ist zulässig
Operation:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Andere:
- Von einer früheren antineoplastischen Therapie genesen
- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Untersuchung
- Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Graham Kelly, PhD, MEI Pharma, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000068802
- NOVOGEN-NV06-0024
- CCF-4269
- NCI-V01-1663
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