Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fenoksodioli hoidettaessa potilaita, joilla on tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia

maanantai 25. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Kazia Therapeutics Limited

Vaiheen IB tutkimus fenoksodiolista, joka annetaan jatkuvalla suonensisäisellä infuusiolla potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia (rintasyöpää lukuun ottamatta), joiden kasvaimet eivät kestä standardihoitoa

PERUSTELUT: Fenoksodioli voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä syöpäsolujen kasvulle välttämättömiä entsyymejä.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus fenoksodiolin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on refraktoriset kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä fenoksodiolin suurin siedetty annos potilailla, joilla on refraktaariset kiinteät kasvaimet.
  • Määritä tämän lääkkeen vakaan tilan farmakokinetiikka näillä potilailla.
  • Määritä kasvainvaste tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on monikeskustutkimus, jossa annosta korotetaan.

Potilaat saavat fenoksodioli IV:tä jatkuvasti päivinä 1-7. Hoito toistetaan 14 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia fenoksodiolia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Potilaita seurataan 4 viikon kohdalla.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 18–36 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain

    • Ei kestä standardihoitoa TAI
    • Normaalia hoitoa ei ole olemassa
  • Ei rintasyöpää

  • Ei aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä

    • Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet on hoidettava aiemmin sädehoidolla tai leikkauksella, ja niiden on oltava stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote:

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3
  • WBC suurempi kuin 3 000/mm^3
  • Neutrofiilien määrä yli 1500/mm^3
  • Hemoglobiini yli 10 g/dl (naisilla 9 g/dl)

Maksa:

  • Bilirubiini alle 1,2 mg/dl
  • Transaminaasit eivät yli 3 kertaa normaalin ylärajaa

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,4 mg/dl

Muuta:

  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei vasta-aiheita verisuonitukilaitteen asettamiselle
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei samanaikaista systeemistä syövänvastaista immunoterapiaa

Kemoterapia:

  • Ei samanaikaista systeemistä syövänvastaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei samanaikaista systeemistä syövänvastaista hormonihoitoa lukuun ottamatta luteinisoivaa hormonia vapauttavien hormonien agonisteja tai antagonisteja

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Samanaikainen paikallinen sädehoito paikallisten sairauksien komplikaatioiden hallitsemiseksi sallittu

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Muuta:

  • Toipunut aiemmasta antineoplastisesta hoidosta
  • Vähintään 4 viikkoa aiemmista tutkimustekijöistä
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kazia Therapeutics Limited

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Graham Kelly, PhD, MEI Pharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068802
  • NOVOGEN-NV06-0024
  • CCF-4269
  • NCI-V01-1663

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa