Феноксодиол в лечении пациентов с рефрактерными солидными опухолями
Исследование фазы IB феноксодиола, вводимого путем постоянной внутривенной инфузии, у пациентов с солидными новообразованиями (за исключением рака молочной железы), опухоли которых рефрактерны к стандартной терапии
ОБОСНОВАНИЕ: Феноксодиол может остановить рост опухолевых клеток, блокируя ферменты, необходимые для роста раковых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности феноксодиола при лечении пациентов с рефрактерными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите максимально переносимую дозу феноксодиола у пациентов с рефрактерными солидными опухолями.
- Определите стационарную фармакокинетику этого препарата у этих пациентов.
- Определите реакцию опухоли у пациентов, получавших этот препарат.
ПЛАН: Это многоцентровое исследование с повышением дозы.
Пациенты получают феноксодиол внутривенно непрерывно в течение 1-7 дней. Лечение повторяют каждые 14 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы феноксодиола до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.
Пациенты наблюдаются через 4 недели.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано приблизительно 18-36 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически или цитологически подтвержденная солидная опухоль
- Рефрактерность к стандартной терапии ИЛИ
- Стандартной терапии не существует
- Нет рака молочной железы
Отсутствие активных метастазов в ЦНС
- Известные метастазы в ЦНС должны быть предварительно пролечены лучевой терапией или хирургическим вмешательством и быть стабильными в течение как минимум 4 недель до начала исследования.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности:
- Карновский 60-100%
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Минимум 3 месяца
Кроветворная:
- Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3
- Лейкоциты более 3000/мм^3
- Количество нейтрофилов более 1500/мм^3
- Гемоглобин выше 10 г/дл (9 г/дл для женщин)
Печеночный:
- Билирубин менее 1,2 мг/дл
- Трансаминазы не более чем в 3 раза выше верхней границы нормы
Почечная:
- Креатинин не более 1,4 мг/дл
Другой:
- Нет активной инфекции
- Отсутствие противопоказаний к установке устройства для сосудистого доступа
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Отсутствие сопутствующей системной противоопухолевой иммунотерапии
Химиотерапия:
- Отсутствие сопутствующей системной противоопухолевой химиотерапии
Эндокринная терапия:
- Отсутствие сопутствующей системной противоопухолевой гормональной терапии, за исключением агонистов или антагонистов лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон.
Лучевая терапия:
- См. Характеристики заболевания
- Допускается одновременная локализованная лучевая терапия для контроля местных осложнений заболевания.
Операция:
- См. Характеристики заболевания
Другой:
- Восстановление после предшествующей противоопухолевой терапии
- Не менее 4 недель с момента применения предыдущих исследуемых агентов
- Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Graham Kelly, PhD, MEI Pharma, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000068802
- NOVOGEN-NV06-0024
- CCF-4269
- NCI-V01-1663
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .