- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00022295
Fenoxodiol a tűzálló szilárd daganatos betegek kezelésében
Folyamatos intravénás infúzióval adott fenoxodiol IB-fázisú vizsgálata szilárd daganatos betegeknél (kivéve az emlőrákot), akiknek daganatai nem reagálnak a standard terápiára
INDOKOLÁS: A fenoxodiol megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a rákos sejtek növekedéséhez szükséges enzimeket.
CÉL: I. fázisú kísérlet a fenoxodiol hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknél refrakter szolid daganatok szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg a fenoxodiol maximális tolerálható dózisát refrakter szilárd daganatos betegeknél.
- Határozza meg a gyógyszer egyensúlyi farmakokinetikáját ezeknél a betegeknél.
- Határozza meg a tumorválaszt az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálat.
A betegek az 1-7. napon folyamatosan kapnak phenoxodiol IV-et. A kezelést 14 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú fenoxodiolt kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.
A betegeket 4 hetesen követik nyomon.
TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 18-36 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettani vagy citológiailag igazolt szolid tumor
- Nem ellenáll a standard terápiának VAGY
- Nem létezik standard terápia
- Nincs mellrák
Nincsenek aktív központi idegrendszeri metasztázisok
- Az ismert központi idegrendszeri metasztázisokat előzetesen sugárterápiával vagy műtéttel kezelni kell, és a vizsgálat előtt legalább 4 hétig stabilnak kell lenniük.
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor:
- 18 év felettiek
Teljesítmény állapota:
- Karnofsky 60-100%
Várható élettartam:
- Legalább 3 hónap
Hematopoietikus:
- A vérlemezkeszám nagyobb, mint 100 000/mm^3
- WBC nagyobb, mint 3000/mm^3
- A neutrofilek száma nagyobb, mint 1500/mm^3
- Hemoglobin több mint 10 g/dl (9 g/dl nőknél)
Máj:
- Bilirubin kevesebb, mint 1,2 mg/dl
- A transzaminázok szintje nem haladja meg a normál érték felső határának háromszorosát
Vese:
- A kreatinin nem haladja meg az 1,4 mg/dl-t
Egyéb:
- Nincs aktív fertőzés
- Nincs ellenjavallat az érrendszeri hozzáférést biztosító eszköz behelyezésére
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia:
- Nincs egyidejű szisztémás rákellenes immunterápia
Kemoterápia:
- Nincs egyidejű szisztémás rákellenes kemoterápia
Endokrin terápia:
- Nincs egyidejű szisztémás rákellenes hormonterápia, kivéve luteinizáló hormon-felszabadító hormon agonisták vagy antagonisták
Sugárterápia:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Egyidejű lokális sugárterápia megengedett a helyi betegségek szövődményeinek kezelésére
Sebészet:
- Lásd: Betegség jellemzői
Egyéb:
- A korábbi daganatellenes kezelésből felépült
- Legalább 4 hét telt el az előző vizsgálati szerekkel
- Nincs más egyidejűleg vizsgált gyógyszer
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Graham Kelly, PhD, MEI Pharma, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000068802
- NOVOGEN-NV06-0024
- CCF-4269
- NCI-V01-1663
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a idronoxil
-
Royal North Shore HospitalMegszűntÁttétes kasztrát-rezisztens prosztatarákAusztrália
-
Noxopharm LimitedVisszavontEgészséges önkéntesekAusztrália
-
Noxopharm LimitedBefejezve
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)MegszűntPetefészekrák | Petevezető rák | Elsődleges peritoneális üregrákEgyesült Államok