Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fenoxodiol a tűzálló szilárd daganatos betegek kezelésében

2013. március 25. frissítette: Kazia Therapeutics Limited

Folyamatos intravénás infúzióval adott fenoxodiol IB-fázisú vizsgálata szilárd daganatos betegeknél (kivéve az emlőrákot), akiknek daganatai nem reagálnak a standard terápiára

INDOKOLÁS: A fenoxodiol megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a rákos sejtek növekedéséhez szükséges enzimeket.

CÉL: I. fázisú kísérlet a fenoxodiol hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknél refrakter szolid daganatok szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a fenoxodiol maximális tolerálható dózisát refrakter szilárd daganatos betegeknél.
  • Határozza meg a gyógyszer egyensúlyi farmakokinetikáját ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg a tumorválaszt az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálat.

A betegek az 1-7. napon folyamatosan kapnak phenoxodiol IV-et. A kezelést 14 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú fenoxodiolt kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.

A betegeket 4 hetesen követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 18-36 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt szolid tumor

    • Nem ellenáll a standard terápiának VAGY
    • Nem létezik standard terápia
  • Nincs mellrák
  • Nincsenek aktív központi idegrendszeri metasztázisok

    • Az ismert központi idegrendszeri metasztázisokat előzetesen sugárterápiával vagy műtéttel kezelni kell, és a vizsgálat előtt legalább 4 hétig stabilnak kell lenniük.

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • Karnofsky 60-100%

Várható élettartam:

  • Legalább 3 hónap

Hematopoietikus:

  • A vérlemezkeszám nagyobb, mint 100 000/mm^3
  • WBC nagyobb, mint 3000/mm^3
  • A neutrofilek száma nagyobb, mint 1500/mm^3
  • Hemoglobin több mint 10 g/dl (9 g/dl nőknél)

Máj:

  • Bilirubin kevesebb, mint 1,2 mg/dl
  • A transzaminázok szintje nem haladja meg a normál érték felső határának háromszorosát

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg az 1,4 mg/dl-t

Egyéb:

  • Nincs aktív fertőzés
  • Nincs ellenjavallat az érrendszeri hozzáférést biztosító eszköz behelyezésére
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nincs egyidejű szisztémás rákellenes immunterápia

Kemoterápia:

  • Nincs egyidejű szisztémás rákellenes kemoterápia

Endokrin terápia:

  • Nincs egyidejű szisztémás rákellenes hormonterápia, kivéve luteinizáló hormon-felszabadító hormon agonisták vagy antagonisták

Sugárterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Egyidejű lokális sugárterápia megengedett a helyi betegségek szövődményeinek kezelésére

Sebészet:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Egyéb:

  • A korábbi daganatellenes kezelésből felépült
  • Legalább 4 hét telt el az előző vizsgálati szerekkel
  • Nincs más egyidejűleg vizsgált gyógyszer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Graham Kelly, PhD, MEI Pharma, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2007. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000068802
  • NOVOGEN-NV06-0024
  • CCF-4269
  • NCI-V01-1663

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a idronoxil

3
Iratkozz fel