Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phenoxodiol til behandling af patienter med refraktære solide tumorer

25. marts 2013 opdateret af: Kazia Therapeutics Limited

Fase IB-undersøgelse af phenoxodiol givet ved konstant intravenøs infusion hos patienter med faste neoplasmer (med undtagelse af brystkræft), hvis tumorer er refraktære over for standardterapi

RATIONALE: Phenoxodiol kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for kræftcellevækst.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​phenoxodiol til behandling af patienter, der har refraktære solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af phenoxodiol hos patienter med refraktære solide tumorer.
  • Bestem steady-state farmakokinetik af dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem tumorresponsen hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, dosis-eskaleringsstudie.

Patienterne får phenoxodiol IV kontinuerligt over dag 1-7. Behandlingen gentages hver 14. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af phenoxodiol, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges efter 4 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 18-36 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor

    • Refraktær over for standardbehandling ELLER
    • Der findes ingen standardterapi
  • Ingen brystkræft

  • Ingen aktive CNS-metastaser

    • Kendte CNS-metastaser skal tidligere behandles med strålebehandling eller kirurgi og være stabile i mindst 4 uger før undersøgelsen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3
  • WBC større end 3.000/mm^3
  • Neutrofiltal større end 1.500/mm^3
  • Hæmoglobin større end 10 g/dL (9 g/dL for kvinder)

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 1,2 mg/dL
  • Transaminaser ikke mere end 3 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,4 mg/dL

Andet:

  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen kontraindikation for indsættelse af en vaskulær adgangsanordning
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig systemisk anticancer immunterapi

Kemoterapi:

  • Ingen samtidig systemisk anticancer kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig systemisk anticancer hormonbehandling undtagen luteiniserende hormon-frigørende hormonagonister eller antagonister

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Samtidig lokaliseret strålebehandling til kontrol af lokale sygdomskomplikationer tilladt

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet:

  • Kom sig efter tidligere antineoplastisk behandling
  • Mindst 4 uger siden tidligere forsøgsmidler
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kazia Therapeutics Limited

Efterforskere

  • Studiestol: Graham Kelly, PhD, MEI Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068802
  • NOVOGEN-NV06-0024
  • CCF-4269
  • NCI-V01-1663

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner