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Fenoxodiol no tratamento de pacientes com tumores sólidos refratários

25 de março de 2013 atualizado por: Kazia Therapeutics Limited

Estudo de Fase IB do Fenoxodiol Administrado por Infusão Intravenosa Constante em Pacientes com Neoplasias Sólidas (Exceto Câncer de Mama) cujos Tumores São Refratários à Terapia Padrão

JUSTIFICAÇÃO: O fenoxodiol pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando as enzimas necessárias para o crescimento de células cancerígenas.

OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia do fenoxodiol no tratamento de pacientes com tumores sólidos refratários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a dose máxima tolerada de fenoxodiol em pacientes com tumores sólidos refratários.
  • Determine a farmacocinética de estado estacionário desta droga nestes pacientes.
  • Determinar a resposta do tumor em pacientes tratados com esta droga.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose.

Os pacientes recebem fenoxodiol IV continuamente durante os dias 1-7. O tratamento é repetido a cada 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de fenoxodiol até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

Os pacientes são acompanhados em 4 semanas.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 18-36 pacientes serão acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Tumor sólido confirmado histologicamente ou citologicamente

    • Refratário à terapia padrão OU
    • Não existe terapia padrão
  • sem câncer de mama
  • Sem metástases ativas no SNC

    • As metástases conhecidas do SNC devem ser previamente tratadas com radioterapia ou cirurgia e estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes do estudo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • Karnofsky 60-100%

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 3 meses

Hematopoiético:

  • Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3
  • WBC maior que 3.000/mm^3
  • Contagem de neutrófilos superior a 1.500/mm^3
  • Hemoglobina superior a 10 g/dL (9 g/dL para mulheres)

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 1,2 mg/dL
  • Transaminases não superiores a 3 vezes o limite superior do normal

Renal:

  • Creatinina não superior a 1,4 mg/dL

Outro:

  • Nenhuma infecção ativa
  • Nenhuma contra-indicação para a inserção de um dispositivo de acesso vascular
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Sem imunoterapia anticancerígena sistêmica concomitante

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia anticancerígena sistêmica concomitante

Terapia endócrina:

  • Sem terapia hormonal anticancerígena sistêmica concomitante, exceto agonistas ou antagonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Radioterapia localizada concomitante para controle de complicações locais da doença permitida

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Outro:

  • Recuperado de terapia antineoplásica anterior
  • Pelo menos 4 semanas desde agentes de investigação anteriores
  • Nenhum outro medicamento experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Graham Kelly, PhD, MEI Pharma, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000068802
  • NOVOGEN-NV06-0024
  • CCF-4269
  • NCI-V01-1663

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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