- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00022295
Fenoxodiol no tratamento de pacientes com tumores sólidos refratários
Estudo de Fase IB do Fenoxodiol Administrado por Infusão Intravenosa Constante em Pacientes com Neoplasias Sólidas (Exceto Câncer de Mama) cujos Tumores São Refratários à Terapia Padrão
JUSTIFICAÇÃO: O fenoxodiol pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando as enzimas necessárias para o crescimento de células cancerígenas.
OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia do fenoxodiol no tratamento de pacientes com tumores sólidos refratários.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a dose máxima tolerada de fenoxodiol em pacientes com tumores sólidos refratários.
- Determine a farmacocinética de estado estacionário desta droga nestes pacientes.
- Determinar a resposta do tumor em pacientes tratados com esta droga.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose.
Os pacientes recebem fenoxodiol IV continuamente durante os dias 1-7. O tratamento é repetido a cada 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de fenoxodiol até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Os pacientes são acompanhados em 4 semanas.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 18-36 pacientes serão acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Tumor sólido confirmado histologicamente ou citologicamente
- Refratário à terapia padrão OU
- Não existe terapia padrão
- sem câncer de mama
Sem metástases ativas no SNC
- As metástases conhecidas do SNC devem ser previamente tratadas com radioterapia ou cirurgia e estáveis por pelo menos 4 semanas antes do estudo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- Karnofsky 60-100%
Expectativa de vida:
- Pelo menos 3 meses
Hematopoiético:
- Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3
- WBC maior que 3.000/mm^3
- Contagem de neutrófilos superior a 1.500/mm^3
- Hemoglobina superior a 10 g/dL (9 g/dL para mulheres)
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 1,2 mg/dL
- Transaminases não superiores a 3 vezes o limite superior do normal
Renal:
- Creatinina não superior a 1,4 mg/dL
Outro:
- Nenhuma infecção ativa
- Nenhuma contra-indicação para a inserção de um dispositivo de acesso vascular
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Sem imunoterapia anticancerígena sistêmica concomitante
Quimioterapia:
- Sem quimioterapia anticancerígena sistêmica concomitante
Terapia endócrina:
- Sem terapia hormonal anticancerígena sistêmica concomitante, exceto agonistas ou antagonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
- Radioterapia localizada concomitante para controle de complicações locais da doença permitida
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
Outro:
- Recuperado de terapia antineoplásica anterior
- Pelo menos 4 semanas desde agentes de investigação anteriores
- Nenhum outro medicamento experimental concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Graham Kelly, PhD, MEI Pharma, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068802
- NOVOGEN-NV06-0024
- CCF-4269
- NCI-V01-1663
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .