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酚氧二醇治疗难治性实体瘤患者

2013年3月25日 更新者:Kazia Therapeutics Limited

实体肿瘤(乳腺癌除外)标准治疗难治性肿瘤患者持续静脉输注 Phenoxodiol 的 IB 期研究

基本原理:酚氧二醇可以通过阻断癌细胞生长所必需的酶来阻止肿瘤细胞的生长。

目的:I 期试验研究酚氧二醇治疗难治性实体瘤患者的有效性。

研究概览

详细说明

目标:

  • 确定难治性实体瘤患者苯氧二醇的最大耐受剂量。
  • 确定该药物在这些患者中的稳态药代动力学。
  • 确定用这种药物治疗的患者的肿瘤反应。

大纲:这是一项多中心、剂量递增研究。

患者在第 1-7 天连续接受苯氧二醇静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 14 天重复一次治疗。

3-6 名患者的队列接受递增剂量的苯氧二醇,直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中的 2 名或 6 名患者中的 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。

患者随访 4 周。

预计应计:本研究将应计约 18-36 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

36

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 经组织学或细胞学证实的实体瘤

    • 标准疗法难治或
    • 不存在标准疗法
  • 没有乳腺癌
  • 无活动性 CNS 转移

    • 已知的 CNS 转移必须事先接受过放疗或手术治疗,并且在研究前至少稳定 4 周

患者特征:

年龄:

  • 18岁及以上

性能状态:

  • 卡诺夫斯基 60-100%

预期寿命:

  • 至少3个月

造血:

  • 血小板计数大于 100,000/mm^3
  • 白细胞大于 3,000/mm^3
  • 中性粒细胞计数大于 1,500/mm^3
  • 血红蛋白大于 10 g/dL(女性为 9 g/dL)

肝脏:

  • 胆红素低于 1.2 mg/dL
  • 转氨酶不超过正常上限的3倍

肾脏:

  • 肌酐不超过 1.4 mg/dL

其他:

  • 无活动性感染
  • 没有插入血管通路装置的禁忌证
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗:

生物疗法:

  • 没有同时进行全身抗癌免疫治疗

化疗:

  • 无同步全身抗癌化疗

内分泌治疗:

  • 除了促黄体激素释放激素激动剂或拮抗剂外,没有同时进行全身抗癌激素治疗

放疗:

  • 见疾病特征
  • 允许同时进行局部放疗以控制局部疾病并发症

外科手术:

  • 见疾病特征

其他:

  • 从先前的抗肿瘤治疗中恢复
  • 自先前的研究药物以来至少 4 周
  • 没有其他同时进行的研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Graham Kelly, PhD、MEI Pharma, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年8月1日

研究完成 (实际的)

2007年10月1日

研究注册日期

首次提交

2001年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月25日

最后验证

2007年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000068802
  • NOVOGEN-NV06-0024
  • CCF-4269
  • NCI-V01-1663

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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