Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenoksodiol ved behandling av pasienter med ildfaste solide svulster

25. mars 2013 oppdatert av: Kazia Therapeutics Limited

Fase IB-studie av fenoksodiol gitt ved konstant intravenøs infusjon hos pasienter med solide neoplasmer (med unntak av brystkreft) hvis svulster er motstandsdyktige mot standardbehandling

RASIONAL: Fenoksodiol kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for kreftcellevekst.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av fenoksodiol ved behandling av pasienter som har refraktære solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimale tolererte dosen av fenoksodiol hos pasienter med refraktære solide svulster.
  • Bestem steady-state farmakokinetikken til dette legemidlet hos disse pasientene.
  • Bestem tumorresponsen hos pasienter behandlet med dette stoffet.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, dose-eskaleringsstudie.

Pasienter får fenoksodiol IV kontinuerlig over dag 1-7. Behandlingen gjentas hver 14. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får økende doser av fenoksodiol inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges etter 4 uker.

PROSJEKTERT PASSING: Omtrent 18-36 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet solid tumor

    • Refraktær til standardbehandling ELLER
    • Det finnes ingen standardbehandling
  • Ingen brystkreft

  • Ingen aktive CNS-metastaser

    • Kjente CNS-metastaser må tidligere behandles med strålebehandling eller kirurgi og stabile i minst 4 uker før studien

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk:

  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3
  • WBC større enn 3000/mm^3
  • Nøytrofiltall større enn 1500/mm^3
  • Hemoglobin større enn 10 g/dL (9 g/dL for kvinner)

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 1,2 mg/dL
  • Transaminaser ikke større enn 3 ganger øvre normalgrense

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,4 mg/dL

Annen:

  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen kontraindikasjon for innsetting av en vaskulær tilgangsanordning
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig systemisk antikreft immunterapi

Kjemoterapi:

  • Ingen samtidig systemisk kreftkjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig systemisk antikrefthormonbehandling bortsett fra luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonister eller -antagonister

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Samtidig lokalisert strålebehandling for kontroll av lokale sykdomskomplikasjoner tillatt

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen:

  • Kommet seg etter tidligere antineoplastisk behandling
  • Minst 4 uker siden tidligere undersøkelsesmidler
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kazia Therapeutics Limited

Etterforskere

  • Studiestol: Graham Kelly, PhD, MEI Pharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068802
  • NOVOGEN-NV06-0024
  • CCF-4269
  • NCI-V01-1663

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere