- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00022295
Fenoksodiol w leczeniu pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi
Badanie fazy IB fenoksodiolu podawanego w ciągłej infuzji dożylnej pacjentom z nowotworami litymi (z wyjątkiem raka piersi), u których nowotwory są oporne na standardowe leczenie
UZASADNIENIE: Fenoksodiol może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do wzrostu komórek rakowych.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności fenoksodiolu w leczeniu pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie maksymalnej tolerowanej dawki fenoksodiolu u pacjentów z guzami litymi opornymi na leczenie.
- Określ farmakokinetykę tego leku w stanie stacjonarnym u tych pacjentów.
- Określ odpowiedź nowotworu u pacjentów leczonych tym lekiem.
ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki.
Pacjenci otrzymują fenoksodiol IV w sposób ciągły przez dni 1-7. Leczenie powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki fenoksodiolu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Pacjentów obserwuje się przez 4 tygodnie.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 18-36 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Guz lity potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
- Oporny na standardową terapię LUB
- Nie istnieje standardowa terapia
- Żadnego raka piersi
Brak aktywnych przerzutów do OUN
- Znane przerzuty do OUN muszą być wcześniej leczone radioterapią lub operacją i muszą być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan wydajności:
- Karnowski 60-100%
Długość życia:
- Co najmniej 3 miesiące
hematopoetyczny:
- Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
- WBC większa niż 3000/mm^3
- Liczba neutrofilów większa niż 1500/mm^3
- Hemoglobina powyżej 10 g/dl (9 g/dl dla kobiet)
Wątrobiany:
- Bilirubina poniżej 1,2 mg/dl
- Transaminazy nie większe niż 3-krotność górnej granicy normy
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 1,4 mg/dl
Inny:
- Brak aktywnej infekcji
- Brak przeciwwskazań do wprowadzenia urządzenia dostępu naczyniowego
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Brak jednoczesnej ogólnoustrojowej immunoterapii przeciwnowotworowej
Chemoterapia:
- Brak jednoczesnej ogólnoustrojowej chemioterapii przeciwnowotworowej
Terapia hormonalna:
- Nie stosować jednocześnie ogólnoustrojowej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej z wyjątkiem agonistów lub antagonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący
Radioterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Dozwolona jest równoczesna miejscowa radioterapia w celu opanowania lokalnych powikłań choroby
Chirurgia:
- Zobacz charakterystykę choroby
Inny:
- Odzyskany po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzednich agentów śledczych
- Żadnych innych jednocześnie badanych leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Graham Kelly, PhD, MEI Pharma, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000068802
- NOVOGEN-NV06-0024
- CCF-4269
- NCI-V01-1663
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .