Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenoksodiol w leczeniu pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi

25 marca 2013 zaktualizowane przez: Kazia Therapeutics Limited

Badanie fazy IB fenoksodiolu podawanego w ciągłej infuzji dożylnej pacjentom z nowotworami litymi (z wyjątkiem raka piersi), u których nowotwory są oporne na standardowe leczenie

UZASADNIENIE: Fenoksodiol może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do wzrostu komórek rakowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności fenoksodiolu w leczeniu pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki fenoksodiolu u pacjentów z guzami litymi opornymi na leczenie.
  • Określ farmakokinetykę tego leku w stanie stacjonarnym u tych pacjentów.
  • Określ odpowiedź nowotworu u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki.

Pacjenci otrzymują fenoksodiol IV w sposób ciągły przez dni 1-7. Leczenie powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki fenoksodiolu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjentów obserwuje się przez 4 tygodnie.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 18-36 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Guz lity potwierdzony histologicznie lub cytologicznie

    • Oporny na standardową terapię LUB
    • Nie istnieje standardowa terapia
  • Żadnego raka piersi
  • Brak aktywnych przerzutów do OUN

    • Znane przerzuty do OUN muszą być wcześniej leczone radioterapią lub operacją i muszą być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Co najmniej 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
  • WBC większa niż 3000/mm^3
  • Liczba neutrofilów większa niż 1500/mm^3
  • Hemoglobina powyżej 10 g/dl (9 g/dl dla kobiet)

Wątrobiany:

  • Bilirubina poniżej 1,2 mg/dl
  • Transaminazy nie większe niż 3-krotność górnej granicy normy

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,4 mg/dl

Inny:

  • Brak aktywnej infekcji
  • Brak przeciwwskazań do wprowadzenia urządzenia dostępu naczyniowego
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak jednoczesnej ogólnoustrojowej immunoterapii przeciwnowotworowej

Chemoterapia:

  • Brak jednoczesnej ogólnoustrojowej chemioterapii przeciwnowotworowej

Terapia hormonalna:

  • Nie stosować jednocześnie ogólnoustrojowej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej z wyjątkiem agonistów lub antagonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Dozwolona jest równoczesna miejscowa radioterapia w celu opanowania lokalnych powikłań choroby

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny:

  • Odzyskany po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzednich agentów śledczych
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Graham Kelly, PhD, MEI Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068802
  • NOVOGEN-NV06-0024
  • CCF-4269
  • NCI-V01-1663

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj