- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00025935
소아 양극성 장애의 뇌기능과 경과에 관한 연구
소아청소년의 심한 기분 및 행동조절장애의 특성 및 병태생리학
연구 개요
상세 설명
목적:
과민성은 청소년기에 흔하고 손상되는 임상 증상입니다. 상당한 공중 보건 영향에도 불구하고 과민성의 임상 과정과 병태생리학은 잘 이해되지 않고 있습니다. 만성적이고 심각한 과민성은 새로운 DSM-5 진단인 분열성 기분 조절 장애(DMDD)의 주요 증상이며, 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)를 포함한 다른 소아 장애의 관련 증상이며, 주요 우울 장애(MDD) 및 불안 장애. 또한 과민성은 청소년기에 지속적으로 분포하는 특성이므로 NIMH(National Institute of Mental Health) RDoC(Research Domain Criteria) 이니셔티브에 잘 맞습니다.
소아 양극성 장애 진단에 대한 관심이 높아지면서 임상적으로 손상된 소아 및 청소년의 과민성이 더 많은 관심을 받기 시작했습니다. 1990년대부터 아동 정신의학 연구자들은 소아 양극성 장애가 성인과 마찬가지로 조증 또는 경조증의 뚜렷한 에피소드를 나타낼 수 있지만 더 일반적인 소아 증상은 만성, 심한 과민성 및 과각성 증상이라고 제안했습니다. 그러나 이 프로토콜에 따라 수집된 데이터는 뚜렷한 조증 또는 경조증 에피소드 없이 만성 과민성과 고전적으로 정의된 일시적 소아 양극성 장애를 구별하는 일련의 종단, 가족, 행동 및 병리생리학적 연구로 구성됩니다. 이러한 결과는 다른 그룹 및 메타 분석의 보고서와 일치합니다.
소아 양극성 장애와 만성 과민성을 구별하기 위해 고안된 여러 연구 중에서 종적 연구는 이 두 가지 표현형이 구별된다는 가장 강력한 증거를 제공합니다. 만성 과민성을 가진 소아는 나중에 우울증에 걸릴 위험이 높지만 조증 삽화는 그렇지 않습니다. 따라서 MDD가 있는 청소년(이전 DMDD가 있거나 없는)은 탐색해야 할 중요한 비교 그룹이며, 우리는 발달 궤적, 현상학, 행동 상관 관계 및 청소년의 만성 과민성과 MDD의 기본 신경 메커니즘을 조사하고 있습니다. 또한, 과민성과 ADHD 증상은 청소년기에 동반이환이 많기 때문에 ADHD 참가자는 과민성에 대한 작업에서 중요한 비교 그룹입니다.
과민성의 현재 변환 모델은 비정상적인 위협 및 보상 처리의 역할을 강조하지만 과민성의 출현 및 유지에 있어 환경 요인의 관련성을 강조합니다. 보다 정확하게는, 짜증을 잘 내는 아이들은 보상과 처벌이 일관되지 않게 전달되어 부모를 통해 의도하지 않은 파괴적인 행동을 강화하는 환경을 경험한다고 가정합니다. 이러한 일관되지 않은 부모 행동의 이유는 학습 원리에 대한 지식 부족과 스트레스 수준 증가뿐만 아니라 도구적 학습 결손, 위협에 대한 과장된 반응, 부모 자신의 좌절감 있는 비보상에 이르기까지 다양할 수 있습니다. 이러한 요인은 아동의 도구적 학습 결손에 기여하여 기질 폭발의 빈도와 강도를 증가시킬 수 있습니다. DMDD의 또 다른 증상인 만성 과민성의 증가는 부모-자녀 상호 작용의 특징과 더 관련이 있을 수 있습니다. 애착 이론의 틀 안에는 불안-저항 불안정 애착을 가진 아동의 행동이 일반적인 화난 어조로 특징지어지고 부정적인 사회적 장면에 대한 증가된 편도체 반응과 관련이 있음을 보여주는 풍부한 문헌이 있습니다. 또한, 매우 짜증을 잘 내는 영아는 타인에 대한 반응이 덜하고 두려움이 더 많다는 측면에서 덜 사교적이며, 불안정하게 애착을 가졌을 때는 일반적으로 유아기처럼 화난 감정 톤을 나타내고 안정적으로 애착을 가졌을 때는 더 사교적이라는 점에서 나타났습니다. . 또 다른 복잡성 계층을 추가하면 일관성 없는 부모 행동이 부모의 인식된 신뢰도를 감소시키는 것도 생각할 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 사람들은 상호 작용 파트너가 거의 신뢰할 수 없다고 인식되는 경우 좌절 수준을 높이는 행동에 대한 보상을 덜 기꺼이 지연시키는 것으로 나타났습니다.
전반적인 목표는 치료에 대한 정보를 제공하고 아동의 결과를 개선하기 위해 과민성을 유발하는 환경 요인을 보다 명확하게 이해하는 것입니다. 이 전반적인 목표의 일환으로 우리는 다양한 환경 요인에 대한 정보를 수집할 계획입니다. 첫째, 우리는 본 연구에 등록된 DMDD를 가진 청소년의 부모를 조사하고 소아 및 청소년의 증상에 기여하는 부모의 임상적, 행동적, 신경심리학적, 신경생리학적 및 신경해부학적 특징을 결정하기 위해 본 연구에 등록된 DMDD를 하위임계치로 조사할 계획입니다. 또한 부모-자녀의 상호작용과 그것이 청소년에게서 관찰되는 짜증에 미치는 영향을 조사할 계획이다. 둘째, 코로나19 대유행과 같은 환경적 스트레스 요인이 청소년의 짜증 증상에 미치는 영향을 조사할 계획이다.
연구 인구:
이 프로토콜에서 연구 중인 6개의 개별 인구가 있습니다.
- DMDD 기준을 충족하거나 임계치 이하인 DMDD를 충족하는 7~17세의 어린이 및 청소년.
- DMDD 또는 임계치 이하 DMDD 기준을 충족하고 02-M-0021에 등록된 25~59세 아동 및 청소년의 부모를 대상으로 합니다.
- 7-17세 사이의 건강한 자원 봉사 아동 및 청소년.
- 18세에서 25세 사이의 건강한 자원 봉사 성인.
- 주요 우울 장애(MDD)의 기준을 충족하는 12-17세 사이의 아동 및 청소년.
- 기분 장애가 없는 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 기준을 충족하는 8-17세 사이의 어린이 및 청소년.
설계:
전체 또는 임계치 미만의 DMDD 및/또는 MDD가 있는 소아 및 청소년의 경우, 이 연구는 외래환자 특성화 및 종적 추적 설계입니다. 자격이 있다고 판단되면 개인은 초기 평가를 위해 와서 임상 인터뷰, 행동 과제, 구조적 및 기능적 MRI를 위해 25세까지 다양한 간격으로 돌아옵니다.
건강한 자원 봉사 아동, 성인 및 건강한 자원 봉사 아동의 부모를 대상으로 본 연구는 임상 인터뷰, 행동 과제 및 구조적 및 기능적 MRI를 포함하는 외래 횡단면 연구입니다.
모든 개인의 경우 프로토콜 01-M-0254에 따라 타액 또는 혈액의 유전 물질을 얻습니다.
결과 측정:
두 가지 기본 결과 측정이 있습니다. 첫째, 이 연구는 전체 또는 임계치 이하의 DMDD 및/또는 MDD, ADHD, 불안 및 건강한 지원자를 가진 개인의 과민성과 임상적, 행동적, 유전적, 신경해부학적 및 신경생리학적 변수 사이의 연관성을 조사할 것입니다. 둘째, 이 연구는 전체 또는 임계치 미만의 DMDD 및/또는 MDD, ADHD, 불안 및 건강한 지원자를 가진 개인의 임상, 행동, 유전, 신경해부학적 및 신경생리학적 변수의 그룹 간 차이를 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Melissa A Brotman, Ph.D.
- 전화번호: (301) 435-6645
- 이메일: melissa.brotman@nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
- 이메일: ccopr@nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
DMDD, 임계치 이하 DMDD가 있는 아동의 포함 기준:
1.1.1 모집 당시 7-17세; 25세까지 연구의 종단적 구성요소를 따를 것입니다.
1.1.2 비정상적인 기분(구체적으로, 분노, 슬픔 및/또는 과민성), 대부분의 날에 적어도 하루의 절반 이상(또는 역치 이하의 경우 적어도 일주일에 하루 하루의 절반 이상), 사람들이 알아차릴 수 있을 만큼 충분히 심각함 아동의 환경(예: 부모님, 선생님, 또래).
1.1.3 또래에 비해 아동은 언어적 또는 행동적으로 나타나는 부정적인 정서적 자극에 대해 현저하게 증가된 반응성을 보입니다. 예를 들어, 아동은 좌절감에 분노(연령 및/또는 촉발 사건에 부적절함), 언어적 분노 및/또는 사람이나 재산에 대한 공격성으로 반응합니다. 이러한 이벤트는 평균적으로 일주일에 세 번 이상 발생합니다. 문턱 이하 DMDD의 경우 이러한 짜증은 평균적으로 한 달에 한 번 이상 발생합니다.
1.1.4 # 1.1.2의 증상, 1.1.3 위의 증상이 현재 존재하며 3개월을 초과하는 무증상 기간 없이 최소 12개월 동안 존재했습니다.
1.1.5 증상의 시작은 10세 이전이어야 합니다.
1.1.6 DMDD의 경우 증상이 적어도 한 가지 환경에서 심각합니다(예: 폭력적인 폭발, 가정, 학교 또는 동료와의 폭행) 및 두 번째 설정에서 최소한 경미한(산만, 침입). 임계치 이하 DMDD의 경우, 적어도 한 가지 환경에서 아동 또는 주변 사람들에게 고통을 유발하는 장애의 증거가 있어야 합니다.
02-M-0021에 등록된 DMDD 또는 임계치 이하 DMDD가 있는 아동 및 청소년의 부모
2.1.1. 행동 작업 및/또는 스캔을 수행할 수 있습니다.
2.1.2. 영어 구사
건강한 지원자(대조군) 어린이
3.1.1. 통제 대상은 환자와 일치하는 그룹이 될 것입니다.
3.1.2. 확인된 주치의가 있어야 합니다.
3.1.3. 영어 구사
건강한 자원 봉사 성인
4.1.1 통제 대상은 환자와 일치하는 그룹이 될 것입니다.
4.1.2. 병력이나 체크리스트에 따라 정상적인 신체 및 신경학적 검사를 받게 됩니다.
4.1.3. 확인된 주치의가 있어야 합니다.
4.1.4 영어 구사
주요 우울 장애(MDD)가 있는 아동 포함 기준(모두 충족해야 함):
5.1.1 모집 당시 11-17세; 25세까지 연구의 종단적 구성요소를 따를 것입니다.
5.1.2. DSM-IV 또는 DSM-5 주요 우울 장애
5.1.2.1 다음 증상 중 5개 이상이 동일한 2주 동안 나타나며 이전 기능과의 변화를 나타냅니다. 증상 중 하나는 (1) 우울한 기분 또는 (2) 흥미나 즐거움의 상실입니다.
5.1.2.1.1 거의 매일, 거의 매일 우울한 기분이 주관적 보고(예: 슬프고, 우울하고, 우울하거나, 공허함) 또는 다른 사람의 관찰(예: 눈물을 흘리거나 곧 울 것 같은 느낌)으로 나타납니다. (소아와 청소년의 경우 이는 슬픈 기분보다는 짜증이 나거나 괴팍한 기분으로 나타날 수 있습니다.)
5.1.2.1.2 취미, 스포츠 또는 이전에 즐기던 다른 일에 대한 관심이 없는 것과 같이 매일 모든 또는 거의 모든 활동에 대한 관심이나 즐거움이 현저하게 감소합니다.
5.1.2.1.3. 식이요법을 하지 않거나 체중 증가(예: 한 달에 체중의 5% 이상 변화) 또는 거의 매일 식욕이 감소 또는 증가함에도 불구하고 현저한 체중 감소.
5.1.2.1.4. 거의 매일 불면증(수면 불능 또는 수면 유지 어려움) 또는 과다수면(과도한 수면)
5.1.2.1.5. 거의 매일 정신운동 초조(예: 안절부절, 가만히 앉아 있지 못함, 서성거림, 옷이나 옷을 잡아당김) 또는 지체(예: 느린 말투, 움직임, 조용한 대화)
5.1.2.1.6. 거의 매일 피로, 피로 또는 기력 상실(예: 옷 입기 또는 씻기와 같은 가장 작은 작업조차 하기가 어려워 보이고 평소보다 오래 걸립니다).
5.1.2.1.7. 거의 매일 무가치감 또는 과도하거나 부적절한 죄책감(예: 과거의 사소한 실패를 반추함).
5.1.2.1.8. 거의 매일 생각하거나 집중하는 능력의 감퇴 또는 우유부단함(예: 쉽게 산만해 보이고 기억력 장애를 호소함).
5.1.2.1.9. 죽음에 대한 반복적인 생각(죽음에 대한 두려움뿐만 아니라), 특정 계획 없이 반복되는 자살 생각, 자살 시도 또는 자살을 위한 구체적인 계획
5.1.2.1.10 증상은 사회적, 직업적/학업적 또는 기타 중요한 기능 영역에서 임상적으로 심각한 고통이나 장애를 유발합니다.
5.1.2.1.11. 에피소드가 물질의 생리적 효과나 다른 의학적 상태로 인한 것이 아닙니다.
5.1.3. 성인이 되어 연구를 계속하고 있는 MDD가 있는 청소년은 진행 중인 경우 MDD에 대한 정신과 치료도 받아야 합니다.
- 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 어린이
6.1.1. 8-17세
6.1.2. 현재 ADHD에 대한 DSM-IV 또는 DSM-5 기준을 충족합니다.
6.1.3. 불안장애, 기분저하장애, 과거 주요우울증, 반항장애, 틱장애, 학습장애, 의사소통장애, 배설장애 등의 다른 일차 정신과적 장애를 가진 대상자도 인정될 수 있습니다.
6.1.4. 확인된 주치의가 있어야 합니다.
6.1.5. 영어 구사
제외 기준:
1.3 DMDD 환자의 제외 기준:
1.3.1 개인은 다음과 같은 기본 양극성 증상 중 하나를 나타냅니다.
1.3.1.1 의기양양하거나 광대한 기분
1.3.1.2 과대성 또는 부풀려진 자존감
1.3.1.3 수면의 필요성 감소
1.3.1.4 목표 지향적 활동의 증가(이로 인해 고통스러운 결과를 초래할 가능성이 높은 즐거운 활동에 과도하게 참여할 수 있음)
1.3.1.5. 1일 이상 지속되는 별개의 기간에 BD 증상이 있습니다.
1.3.2. 정신분열증, 정신분열형 장애, 정신분열정동 질환, PDD 또는 PTSD에 대한 기준을 충족합니다.
1.3.3. IQ< 70
1.3.4. 증상은 남용 약물의 직접적인 생리적 효과 또는 일반적인 의학적 또는 신경학적 상태로 인한 것입니다.
1.3.5. 현재 임신 또는 수유 중
1.3.6. 지난 3개월 동안 알코올 또는 약물 남용 기준 충족
1.3.7. NIMH IRP 직원/직원 및 직계 가족은 NIMH 정책에 따라 연구에서 제외됩니다.
2. DMDD 또는 임계치 이하 DMDD가 있는 아동 및 청소년의 부모 제외
2.1NIMH IRP 직원/직원입니까?
2.2I.Q가 있습니다. < 70
2.3 참여를 방해하는 심각한 의학적 상태 또는 상태가 있는 경우
3.2 건강한 지원자 제외 기준:
3.2.1. 아이큐 < 70;
3.2.2. 심각한 의학적 상태 또는 fMRI 스캔을 방해하는 상태
임신 또는 수유 중;
3.2.3. 불안 장애(공황 장애, 범불안 장애, 분리 불안 장애, 사회 공포증), 기분 장애(조증 또는 경조증 에피소드, 주요 우울증), OCD, PTSD, 품행 장애, 정신병, 현재 자살 생각, 뚜렛 장애, 자폐 스펙트럼 장애 또는 ADHD.
3.2.4. 연구 참여 전 2개월 이내에 약물 남용 또는 현재 약물 남용
3.2.5. 성적 학대의 역사.
3.2.6. 양극성 장애, 재발성 MDD 또는 정신병 장애가 있는 부모 또는 형제자매.
3.2.7. NIMH IRP 직원/직원 및 직계 가족은 NIMH 정책에 따라 연구에서 제외됩니다.
4.2 건강한 자원봉사자 성인 제외 기준:
4.2.1. IQ< 70
4.2.2. 임신한
4.2.3. 양극성 장애(조증 또는 경조증 에피소드), 재발성 MDD 또는 정신병을 동반한 장애의 과거 또는 현재 병력
4.3.3 NIMH IRP 직원/직원 및 직계 가족은 NIMH 정책에 따라 연구에서 제외됩니다.
5.3 MDD 환자의 제외 기준:
5.3.1 개인은 다음과 같은 기본 양극성 증상 중 하나를 보입니다.
5.3.1.1 의기양양하거나 광대한 기분
5.3.1.2 과대성 또는 부풀려진 자존감
5.3.1.3 수면의 필요성 감소
5.3.1.4 목표 지향적 활동의 증가(이로 인해 고통스러운 결과를 초래할 가능성이 높은 즐거운 활동에 과도하게 참여할 수 있음)
5.3.1.5. 1일 이상 지속되는 별개의 기간에 BD 증상이 있습니다.
5.3.2. 정신분열증, 정신분열형 장애, 정신분열정동 질환, PDD 또는 PTSD에 대한 기준을 충족합니다.
5.3.3. IQ< 70
5.3.4. 증상은 남용 약물의 직접적인 생리적 효과 또는 일반적인 의학적 또는 신경학적 상태로 인한 것입니다.
5.3.5. 현재 임신 또는 수유 중
5.3.6. 지난 3개월 동안 알코올 또는 약물 남용 기준 충족
5.3.7. NIMH IRP 직원/직원 및 직계 가족은 NIMH 정책에 따라 연구에서 제외됩니다.
6.2. ADHD 환자의 제외 기준:
6.2.1. 아이큐
6.2.2. 임신(스캔만 제외)
6.2.3. ADHD 이외의 지속적인 의학적 질병 또는 신경계 장애
6.2.4.참가자의 수행 능력을 방해하는 모든 조건
연구 과제
6.2.5. 현재 주요 우울증
6.2.6. 과거 또는 현재의 조증 또는 경조증 에피소드
모든 그룹:
NIMH 직원은 제외
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ADHD 아동/청소년
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DMDD 또는 문턱 이하 DMDD가 있는 어린이/청소년
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MDD가 있는 어린이/청소년
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|
건강한 자원 봉사 성인
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건강한 자원봉사 어린이/청소년
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|
|
DMDD 또는 문턱 이하 DMDD가 있는 아동/청소년의 부모
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적, 행동적, 유전적, 신경해부학적, 신경생리학적 변수의 그룹 간 차이를 조사하기 위해
기간: 20 년
|
전체 또는 역치 미만의 DMDD 및/또는 MDD, ADHD, 불안(프로토콜 00-M-0192 참조) 및 건강한 지원자(프로토콜 00-M-0198 참조)가 있는 개인.
|
20 년
|
|
과민성과 임상적, 행동적, 유전적, 신경해부학적, 신경생리학적 변수 사이의 연관성을 조사하기 위해
기간: 20 년
|
전체 또는 역치 미만의 DMDD 및/또는 MDD, ADHD, 불안(프로토콜 00-M-0192 참조) 및 건강한 지원자(프로토콜 00-M-0198 참조)가 있는 개인.
|
20 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melissa A Brotman, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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