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Études de la fonction cérébrale et de l'évolution de la maladie dans le trouble bipolaire pédiatrique

12 mars 2024 mis à jour par: National Institute of Mental Health (NIMH)

Caractérisation et physiopathologie de l'humeur sévère et de la dysrégulation comportementale chez les enfants et les jeunes

Cette étude vise à en savoir plus sur les symptômes de la dérégulation sévère de l'humeur chez les enfants et les adolescents âgés de 7 à 17 ans. Les enfants et les adolescents souffrant de dysrégulation sévère de l'humeur (SMD) présentent une colère, une tristesse ou une irritabilité chroniques, ainsi qu'une hyperexcitation (telle que l'insomnie, la distractibilité, l'hyperactivité) et des réponses extrêmes à la frustration (telles que des crises de colère fréquentes et sévères). Les chercheurs décriront les humeurs et les comportements des enfants présentant ces symptômes et utiliseront des tests spécialisés et l'imagerie cérébrale pour en savoir plus sur les changements cérébraux associés à ce trouble.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif:

L'irritabilité est une présentation clinique courante et invalidante chez les jeunes. Malgré son impact important sur la santé publique, l'évolution clinique et la physiopathologie de l'irritabilité restent mal comprises. L'irritabilité chronique et sévère est le principal symptôme du nouveau diagnostic du DSM-5, le trouble perturbateur de la dérégulation de l'humeur (DMDD), est un symptôme associé à d'autres troubles pédiatriques, y compris le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH), et peut être un précurseur clinique de Trouble dépressif majeur (TDM) et troubles anxieux. De plus, l'irritabilité est un trait distribué en permanence chez les jeunes, s'inscrivant ainsi bien dans l'initiative des critères de domaine de recherche (RDoC) de l'Institut national de la santé mentale (NIMH).

L'irritabilité cliniquement altérée chez les enfants et les adolescents a commencé à attirer davantage l'attention à mesure que l'intérêt pour le diagnostic du trouble bipolaire pédiatrique augmentait. À partir des années 1990, les chercheurs en pédopsychiatrie ont suggéré que si le trouble bipolaire pédiatrique peut présenter des épisodes distincts de manie ou d'hypomanie comme chez les adultes, la présentation pédiatrique la plus typique était une irritabilité chronique et sévère et des symptômes d'hyperexcitation. Cependant, les données recueillies dans le cadre de ce protocole comprennent une série d'études longitudinales, familiales, comportementales et physiopathologiques qui différencient le trouble bipolaire pédiatrique épisodique classiquement défini de l'irritabilité chronique sans épisodes maniaques ou hypomaniaques distincts. Ces résultats sont cohérents avec les rapports d'autres groupes et méta-analyses.

Parmi les nombreux courants de recherche conçus pour différencier le trouble bipolaire pédiatrique de l'irritabilité chronique, les études longitudinales fournissent la preuve la plus solide que ces deux phénotypes sont distincts. Les enfants souffrant d'irritabilité chronique présentent un risque élevé de dépression ultérieure, mais pas d'épisodes maniaques. Ainsi, les jeunes atteints de TDM (avec et sans DMDD antérieur) constituent un groupe de comparaison important à explorer, et nous examinons la trajectoire de développement, la phénoménologie, les corrélats comportementaux et les mécanismes neuronaux sous-jacents de l'irritabilité chronique et du TDM chez les jeunes. De plus, comme l'irritabilité et les symptômes du TDAH sont fortement comorbides chez les jeunes, les participants atteints de TDAH constituent un groupe de comparaison important dans notre travail sur l'irritabilité.

Le modèle translationnel actuel de l'irritabilité met l'accent sur le rôle du traitement anormal de la menace et de la récompense, mais souligne également la pertinence des facteurs environnementaux dans l'émergence et le maintien de l'irritabilité. Plus précisément, on suppose que les enfants irritables vivent des environnements où les récompenses et les punitions sont délivrées de manière incohérente, ce qui conduit à un renforcement involontaire du comportement perturbateur par les parents. Les raisons de ce comportement parental incohérent pourraient être multiples, couvrant des déficits d'apprentissage instrumentaux et des réponses exagérées à la menace et à la non-récompense frustrante chez les parents eux-mêmes, ainsi qu'un manque de connaissances concernant les principes d'apprentissage et des niveaux accrus de stress. Ces facteurs pourraient contribuer aux déficits d'apprentissage instrumental chez les enfants, augmentant la fréquence et l'intensité des accès de colère. Des niveaux accrus d'irritabilité chronique, un autre symptôme du DMDD, pourraient être davantage associés aux caractéristiques de l'interaction parent-enfant. Il existe une abondante littérature dans le cadre de la théorie de l'attachement montrant que le comportement des enfants avec un attachement insécure résistant à l'anxiété est caractérisé par un ton général de colère et est également associé à une augmentation des réponses de l'amygdale aux scènes sociales négatives. De plus, il a également été démontré que les nourrissons très irritables sont moins sociables en termes de réactivité et de peur envers les autres et d'affichage d'un ton émotionnel colérique en général en tant que tout-petits lorsqu'ils avaient un attachement insécurisant et plus sociables lorsqu'ils avaient été attachés en toute sécurité. . Ajoutant une autre couche de complexité, il est également concevable que le comportement incohérent des parents diminue la confiance perçue des parents. Cela pourrait être pertinent car des études récentes ont montré que les personnes sont moins disposées à retarder les récompenses qu'une action destinée à augmenter les niveaux de frustration - si leur partenaire d'interaction est perçu comme peu fiable.

L'objectif global est de mieux comprendre les facteurs environnementaux qui contribuent à l'irritabilité afin d'éclairer le traitement et d'améliorer les résultats pour les enfants. Dans le cadre de cet objectif global, nous prévoyons de collecter des informations sur de nombreux facteurs environnementaux. Premièrement, nous prévoyons d'enquêter sur les parents des jeunes atteints de DMDD inscrits dans cette étude et sous-seuil de DMDD inscrits dans cette étude afin de déterminer les caractéristiques cliniques, comportementales, neuropsychologiques, neurophysiologiques et neuroanatomiques des parents qui contribuent à la symptomatologie chez les enfants et les adolescents. De plus, nous prévoyons d'examiner l'interaction parent-enfant et son influence sur l'irritabilité observée chez les jeunes. Deuxièmement, nous prévoyons d'étudier le rôle des facteurs de stress environnementaux, tels que la pandémie de COVID-19, sur les symptômes d'irritabilité des jeunes.

Population étudiée :

Il y a 6 populations distinctes étudiées dans ce protocole :

  1. Enfants et adolescents âgés de 7 à 17 ans qui répondent aux critères de DMDD ou sous-seuil DMDD.
  2. Les parents d'enfants et d'adolescents, qui répondent aux critères de DMDD ou sous-seuil DMDD et sont inscrits dans 02-M-0021, et sont âgés de 25 à 59 ans seront étudiés.
  3. Enfants et adolescents volontaires en bonne santé âgés de 7 à 17 ans.
  4. Adultes volontaires en bonne santé âgés de 18 à 25 ans.
  5. Enfants et adolescents âgés de 12 à 17 ans qui répondent aux critères du trouble dépressif majeur (TDM).
  6. Enfants et adolescents âgés de 8 à 17 ans qui répondent aux critères du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) sans trouble de l'humeur.

Concevoir:

Pour les enfants et les adolescents atteints d'un DMDD et/ou d'un TDM complet ou inférieur au seuil, cette étude est une caractérisation ambulatoire et une conception longitudinale de suivi. Une fois déterminés comme éligibles, les individus viennent pour une évaluation initiale, puis reviennent à des intervalles variables jusqu'à l'âge de 25 ans pour des entretiens cliniques, des tâches comportementales et une IRM structurelle et fonctionnelle.

Pour les enfants volontaires sains, les adultes et les parents d'enfants volontaires sains, cette étude est une étude transversale ambulatoire qui comprend des entretiens cliniques, des tâches comportementales et une IRM structurelle et fonctionnelle.

Pour tous les individus, le matériel génétique de la salive ou du sang est obtenu selon le protocole 01-M-0254.

Mesures des résultats :

Il existe deux principaux critères de jugement. Premièrement, cette étude examinera les associations entre l'irritabilité et les variables cliniques, comportementales, génétiques, neuroanatomiques et neurophysiologiques chez les personnes atteintes de DMDD et/ou de TDM complet ou sous-seuil, de TDAH, d'anxiété et de volontaires sains. Deuxièmement, cette étude examinera les différences entre les groupes dans les variables cliniques, comportementales, génétiques, neuroanatomiques et neurophysiologiques chez les personnes atteintes de DMDD et/ou MDD complet ou sous-seuil, de TDAH, d'anxiété et de volontaires sains.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il y a 6 populations distinctes étudiées dans ce protocole : 1. Enfants et adolescents âgés de 7 à 17 ans qui répondent aux critères de DMDD ou de sous-seuil de DMDD. 2. Parents d'enfants et d'adolescents qui répondent aux critères de DMDD ou de sous-seuil de DMDD. et sont inscrits dans 02-M-0021, et sont âgés de 25 à 59 ans seront étudiés. ans.5.Enfants et adolescents âgés de 12 à 17 ans qui répondent aux critères de trouble dépressif majeur (TDM).6.Enfants et adolescents âgés de 8 à 17 ans qui répondent aux critères de déficit de l'attention/hyperactivité trouble de l'humeur (TDAH) qui n'ont pas de trouble de l'humeur.

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

    1. Critères d'inclusion pour les enfants atteints de DMDD, sous-seuil DMDD :

      1.1.1 7-17 ans au moment du recrutement ; seront suivis dans le volet longitudinal de l'étude jusqu'à l'âge de 25 ans.

      1.1.2 Humeur anormale (en particulier, colère, tristesse et/ou irritabilité), présente au moins la moitié de la journée la plupart des jours (ou au moins la moitié de la journée au moins un jour par semaine pour un sous-seuil), et d'une gravité suffisante pour être perceptible par les gens dans l'environnement de l'enfant (par ex. parents, enseignants, pairs).

      1.1.3 Comparé à ses pairs, l'enfant présente une réactivité nettement accrue aux stimuli émotionnels négatifs qui se manifestent verbalement ou comportementalement. Par exemple, l'enfant réagit à la frustration par des crises de colère prolongées (inadaptées à son âge et/ou à l'événement déclencheur), des rages verbales et/ou de l'agressivité envers les personnes ou les biens. De tels événements se produisent, en moyenne, au moins trois fois par semaine. Pour le DMDD inférieur au seuil, ces crises de colère se produisent en moyenne au moins une fois par mois.

      1.1.4 Les symptômes du # 1.1.2, et 1.1.3 ci-dessus sont actuellement présents et sont présents depuis au moins 12 mois sans aucune période asymptomatique supérieure à trois mois.

      1.1.5 Le début des symptômes doit être antérieur à l'âge de 10 ans.

      1.1.6 Pour le DMDD, les symptômes sont graves dans au moins un contexte (par ex. explosions violentes, agression à la maison, à l'école ou avec des pairs) et au moins légère (distractibilité, intrusivité) dans un deuxième contexte. Pour le DMDD inférieur au seuil, il doit y avoir des preuves d'une déficience causant de la détresse à l'enfant ou à son entourage dans au moins un contexte.

    2. Parents d'enfants et d'adolescents atteints de DMDD ou de DMDD sous-seuil inscrits à 02-M-0021

      2.1.1. Sont capables d'effectuer des tâches comportementales et/ou de scanner.

      2.1.2. Parle anglais

    3. Enfants volontaires sains (témoins)

      3.1.1. Les sujets témoins seront appariés en groupe aux patients.

      3.1.2. Avoir un médecin de soins primaires identifié.

      3.1.3. Parle anglais

    4. Adultes volontaires en bonne santé

      4.1.1 Les sujets témoins seront appariés en groupe aux patients.

      4.1.2. Ils auront des examens physiques et neurologiques normaux par anamnèse ou liste de contrôle

      4.1.3. Avoir un médecin de soins primaires identifié.

      4.1.4 Parle anglais

    5. Critères d'inclusion des enfants atteints de trouble dépressif majeur (TDM) (tous doivent être remplis) :

      5.1.1 11-17 ans au moment du recrutement ; seront suivis dans le volet longitudinal de l'étude jusqu'à l'âge de 25 ans.

      5.1.2. DSM-IV ou DSM-5 Trouble dépressif majeur

      5.1.2.1 Cinq ou plus des symptômes suivants ont été présents au cours de la même période de 2 semaines et représentent un changement par rapport au fonctionnement précédent ; à l'un des symptômes est soit (1) une humeur dépressive ou (2) une perte d'intérêt ou de plaisir.

      5.1.2.1.1 Humeur dépressive presque toute la journée, presque tous les jours, comme indiqué par un rapport subjectif (par exemple, se sentir triste, bleu, déprimé ou vide) ou une observation faite par d'autres (par exemple, semble en larmes ou sur le point de pleurer). (Chez les enfants et les adolescents, cela peut se présenter comme une humeur irritable ou grincheuse plutôt que triste.)

      5.1.2.1.2 Intérêt ou plaisir nettement diminué pour toutes ou presque toutes les activités quotidiennes, comme aucun intérêt pour les passe-temps, les sports ou d'autres choses que la personne aimait faire.

      5.1.2.1.3. Perte de poids importante en l'absence de régime ou prise de poids (par exemple, un changement de plus de 5 % du poids corporel en un mois), ou diminution ou augmentation de l'appétit presque tous les jours.

      5.1.2.1.4. Insomnie (incapacité à s'endormir ou difficulté à rester endormi) ou hypersomnie (trop dormir) presque tous les jours

      5.1.2.1.5. Agitation psychomotrice (par exemple, agitation, incapacité à rester assis, faire les cent pas, tirer sur des vêtements ou des vêtements) ou retard (par exemple, ralentissement de la parole, mouvements, conversation silencieuse) presque tous les jours

      5.1.2.1.6. Fatigue, fatigue ou perte d'énergie presque tous les jours (par exemple, même les plus petites tâches, comme s'habiller ou se laver, semblent difficiles à faire et prennent plus de temps que d'habitude).

      5.1.2.1.7. Sentiments d'inutilité ou de culpabilité excessive ou inappropriée presque tous les jours (par exemple, ruminer sur des échecs passés mineurs).

      5.1.2.1.8. Diminution de la capacité de penser ou de se concentrer, ou indécision, presque tous les jours (par ex. semble facilement distrait, se plaint de troubles de la mémoire).

      5.1.2.1.9. Pensées récurrentes de mort (pas seulement peur de mourir), idées suicidaires récurrentes sans plan précis, ou tentative de suicide ou plan précis pour se suicider

      5.1.2.1.10 Les symptômes provoquent une détresse cliniquement significative ou une altération du fonctionnement social, professionnel/académique ou d'autres domaines importants.

      5.1.2.1.11. L'épisode n'est pas attribuable aux effets physiologiques d'une substance ou à une autre condition médicale.

      5.1.3. Les jeunes atteints de TDM qui poursuivent des recherches à l'âge adulte doivent également recevoir des soins psychiatriques pour leur TDM, s'il est en cours

    6. Enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)

6.1.1. 8-17 ans

6.1.2. Répond actuellement aux critères DSM-IV ou DSM-5 pour le TDAH

6.1.3. Les sujets souffrant d'autres troubles psychiatriques primaires, y compris les troubles anxieux, le trouble dysthymique, les antécédents de dépression majeure, le trouble oppositionnel avec provocation, les tics et les troubles d'apprentissage, de communication et d'élimination peuvent être acceptés

6.1.4. Avoir un médecin de soins primaires identifié.

6.1.5. Parle anglais

CRITÈRE D'EXCLUSION:

1.3 Critères d'exclusion pour les personnes atteintes de DMDD :

1.3.1 L'individu présente l'un de ces symptômes bipolaires cardinaux :

1.3.1.1 Humeur élevée ou expansive

1.3.1.2 Grandiosité ou estime de soi gonflée

1.3.1.3 Diminution du besoin de sommeil

1.3.1.4 Augmentation de l'activité dirigée vers un objectif (cela peut entraîner une implication excessive dans des activités agréables qui ont un potentiel élevé de conséquences douloureuses)

1.3.1.5. Présente des symptômes de MB à des périodes distinctes durant plus d'une journée.

1.3.2. Répond aux critères de la schizophrénie, du trouble schizophréniforme, de la maladie schizo-affective, du TED ou du SSPT.

1.3.3. QI< 70

1.3.4. Les symptômes sont dus aux effets physiologiques directs d'une drogue d'abus, ou à une condition médicale ou neurologique générale.

1.3.5. Actuellement enceinte ou allaitante

1.3.6. Répond aux critères d'abus d'alcool ou de substances au cours des trois derniers mois

1.3.7. Les employés/le personnel de l'IRP du NIMH et les membres de la famille immédiate seront exclus de l'étude conformément à la politique du NIMH.

2. Exclusion des parents d'enfants et d'adolescents atteints de DMDD ou de DMDD sous-seuil

2.1 Sont des employés / membres du personnel du NIMH IRP

2.2Avoir un Q.I. < 70

2.3 Avoir une condition médicale grave ou une condition qui interfère avec la participation

3.2 Critères d'exclusion des volontaires sains :

3.2.1. Q.I. < 70 ;

3.2.2. Toute condition médicale grave ou condition qui interfère avec le balayage IRMf

enceinte ou allaitante;

3.2.3. Diagnostic passé ou actuel de tout trouble anxieux (trouble panique, TAG, trouble d'anxiété de séparation, phobie sociale), trouble de l'humeur (épisode maniaque ou hypomaniaque, dépression majeure), TOC, ESPT, trouble des conduites, psychose, idées suicidaires actuelles, trouble de la Tourette, Trouble du spectre autistique ou TDAH.

3.2.4. Toxicomanie dans les deux mois précédant la participation à l'étude ou toxicomanie actuelle

3.2.5. Antécédents d'abus sexuels.

3.2.6. Parent ou frère ou sœur atteint d'un trouble bipolaire, d'un TDM récurrent ou de tout trouble psychotique.

3.2.7. Les employés/le personnel de l'IRP du NIMH et les membres de la famille immédiate seront exclus de l'étude conformément à la politique du NIMH.

4.2 Critères d'exclusion des adultes bénévoles en bonne santé :

4.2.1. QI< 70

4.2.2. Enceinte

4.2.3. Tout antécédent passé ou actuel de trouble bipolaire (tout épisode maniaque ou hypomaniaque), TDM récurrent ou tout trouble avec psychose

4.3.3 Les employés/le personnel de l'IRP du NIMH et les membres de la famille immédiate seront exclus de l'étude conformément à la politique du NIMH.

5.3 Critères d'exclusion pour les personnes atteintes de TDM :

5.3.1 L'individu présente l'un de ces symptômes bipolaires cardinaux :

5.3.1.1 Humeur élevée ou expansive

5.3.1.2 Grandiosité ou estime de soi gonflée

5.3.1.3 Diminution du besoin de sommeil

5.3.1.4 Augmentation de l'activité dirigée vers un objectif (cela peut entraîner une implication excessive dans des activités agréables qui ont un potentiel élevé de conséquences douloureuses)

5.3.1.5. Présente des symptômes de MB à des périodes distinctes durant plus d'une journée.

5.3.2. Répond aux critères de la schizophrénie, du trouble schizophréniforme, de la maladie schizo-affective, du TED ou du SSPT.

5.3.3. QI< 70

5.3.4. Les symptômes sont dus aux effets physiologiques directs d'une drogue d'abus, ou à une condition médicale ou neurologique générale.

5.3.5. Actuellement enceinte ou allaitante

5.3.6. Répond aux critères d'abus d'alcool ou de substances au cours des trois derniers mois

5.3.7. Les employés/le personnel de l'IRP du NIMH et les membres de la famille immédiate seront exclus de l'étude conformément à la politique du NIMH.

6.2. Critères d'exclusion pour les personnes atteintes de TDAH :

6.2.1. QI

6.2.2. Grossesse (exclut pour la numérisation uniquement)

6.2.3. Maladie médicale ou trouble neurologique en cours autre que le TDAH

6.2.4.Toute condition qui interférerait avec la capacité des participants à effectuer

tâches de recherche

6.2.5. Dépression majeure actuelle

6.2.6. Tout épisode maniaque ou hypomaniaque passé ou présent

Pour tous les groupes :

Les employés du NIMH sont exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants/adolescents avec TDAH
Enfants/Adolescents avec DMDD ou sous-seuil DMDD
Enfants/adolescents atteints de TDM
Adultes volontaires en bonne santé
Enfants/adolescents volontaires en bonne santé
Parents d'enfants/adolescents avec DMDD ou sous-seuil DMDD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examiner les différences entre les groupes dans les variables cliniques, comportementales, génétiques, neuroanatomiques et neurophysiologiques
Délai: 20 ans
Les personnes atteintes de DMDD et/ou de TDM complet ou sous-seuil, de TDAH, d'anxiété (voir le protocole 00-M-0192) et les volontaires sains (voir le protocole 00-M-0198).
20 ans
Examiner les associations entre l'irritabilité et les variables cliniques, comportementales, génétiques, neuroanatomiques et neurophysiologiques
Délai: 20 ans
Les personnes atteintes de DMDD et/ou de TDM complet ou sous-seuil, de TDAH, d'anxiété (voir le protocole 00-M-0192) et les volontaires sains (voir le protocole 00-M-0198).
20 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melissa A Brotman, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2001

Première publication (Estimé)

1 novembre 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

3 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

.Aucune donnée individuelle du participant (IPD) ne sera partagée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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