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Studien zur Gehirnfunktion und zum Krankheitsverlauf bei pädiatrischer bipolarer Störung

10. April 2024 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)

Charakterisierung und Pathophysiologie schwerer Stimmungs- und Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen

Diese Studie versucht, mehr über die Symptome einer schweren Stimmungsdysregulation bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 17 Jahren zu erfahren. Kinder und Jugendliche mit schwerer Stimmungsdysregulation (SMD) zeigen chronische Wut, Traurigkeit oder Reizbarkeit sowie Übererregung (wie Schlaflosigkeit, Ablenkbarkeit, Hyperaktivität) und extreme Reaktionen auf Frustration (wie häufige, schwere Wutausbrüche). Die Forscher werden die Stimmungen und Verhaltensweisen von Kindern mit diesen Symptomen beschreiben und spezielle Tests und Bildgebung des Gehirns verwenden, um mehr über die mit dieser Störung verbundenen Gehirnveränderungen zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Reizbarkeit ist eine häufige und beeinträchtigende klinische Erscheinung in der Jugend. Trotz ihrer erheblichen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit sind der klinische Verlauf und die Pathophysiologie der Reizbarkeit noch kaum verstanden. Chronische und schwere Reizbarkeit ist das primäre Symptom der neuen DSM-5-Diagnose Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD), ist ein assoziiertes Symptom anderer pädiatrischer Erkrankungen, einschließlich der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), und kann ein klinischer Vorläufer dafür sein Major Depression (MDD) und Angststörungen. Darüber hinaus ist Reizbarkeit ein Merkmal, das in der Jugend kontinuierlich verbreitet ist und daher gut in die Initiative der Research Domain Criteria (RDoC) des National Institute of Mental Health (NIMH) passt.

Die klinisch beeinträchtigende Reizbarkeit bei Kindern und Jugendlichen gewann zunehmend an Aufmerksamkeit, als das Interesse an der Diagnose der pädiatrischen bipolaren Störung zunahm. Beginnend in den 1990er Jahren schlugen Forscher der Kinderpsychiatrie vor, dass, während pädiatrische bipolare Störungen wie bei Erwachsenen mit unterschiedlichen Episoden von Manie oder Hypomanie auftreten können, die typischere pädiatrische Präsentation chronische, schwere Reizbarkeit und Übererregungssymptome waren. Die im Rahmen dieses Protokolls gesammelten Daten umfassen jedoch eine Reihe von Längsschnitt-, Familien-, Verhaltens- und pathophysiologischen Studien, die die klassisch definierte episodische pädiatrische bipolare Störung von chronischer Reizbarkeit ohne ausgeprägte manische oder hypomanische Episoden unterschieden. Diese Ergebnisse stimmen mit Berichten anderer Gruppen und Metaanalysen überein.

Unter den verschiedenen Forschungssträngen, die entwickelt wurden, um die pädiatrische bipolare Störung von chronischer Reizbarkeit zu unterscheiden, liefern Längsschnittstudien den stärksten Beweis dafür, dass diese beiden Phänotypen unterschiedlich sind. Kinder mit chronischer Reizbarkeit haben ein erhöhtes Risiko für spätere Depressionen, aber nicht für manische Episoden. Daher sind Jugendliche mit MDD (mit und ohne vorherige DMDD) eine wichtige Vergleichsgruppe, die es zu erforschen gilt, und wir untersuchen den Entwicklungsverlauf, die Phänomenologie, Verhaltenskorrelate und die zugrunde liegenden neuronalen Mechanismen von chronischer Reizbarkeit und MDD in der Jugend. Da Reizbarkeit und ADHS-Symptome in der Jugend stark komorbid sind, sind Teilnehmer mit ADHS eine wichtige Vergleichsgruppe in unserer Arbeit zur Reizbarkeit.

Das aktuelle translationale Modell der Reizbarkeit betont die Rolle der abnormalen Bedrohungs- und Belohnungsverarbeitung, unterstreicht aber auch die Relevanz von Umweltfaktoren bei der Entstehung und Aufrechterhaltung von Reizbarkeit. Genauer gesagt wird angenommen, dass gereizte Kinder Umgebungen erleben, in denen Belohnungen und Bestrafungen uneinheitlich verteilt werden, was zu einer unbeabsichtigten Verstärkung störenden Verhaltens durch die Eltern führt. Gründe für dieses inkonsequente Elternverhalten können vielfältigste instrumentelle Lerndefizite und übertriebene Reaktionen auf Bedrohung und frustrierende Nichtbelohnung bei den Eltern selbst sowie mangelndes Wissen über Lernprinzipien und erhöhte Stressbelastung sein. Diese Faktoren könnten zu Defiziten beim instrumentellen Lernen bei den Kindern beitragen, was die Häufigkeit und Intensität von Wutausbrüchen erhöht. Erhöhte chronische Reizbarkeit, ein weiteres Symptom von DMDD, könnte eher mit Merkmalen der Eltern-Kind-Interaktion in Verbindung gebracht werden. Es gibt eine reichhaltige Literatur im Rahmen der Bindungstheorie, die zeigt, dass das Verhalten von Kindern mit ängstlich-resistenter unsicherer Bindung durch einen allgemeinen wütenden Ton gekennzeichnet ist und auch mit erhöhten Amygdala-Reaktionen auf negative soziale Szenen verbunden ist. Darüber hinaus wurde auch gezeigt, dass hochgradig reizbare Säuglinge weniger gesellig sind, da sie weniger ansprechbar und ängstlicher gegenüber anderen sind und im Allgemeinen einen wütenden emotionalen Ton zeigen als Kleinkinder, wenn sie unsicher gebunden waren, und geselliger, wenn sie sicher gebunden waren . Um eine weitere Ebene der Komplexität hinzuzufügen, ist es auch denkbar, dass inkonsequentes Verhalten der Eltern die wahrgenommene Vertrauenswürdigkeit der Eltern verringert. Dies könnte von Bedeutung sein, da neuere Studien zeigen, dass Personen weniger bereit sind, Belohnungen für eine frustrierende Handlung aufzuschieben, wenn ihr Interaktionspartner als wenig zuverlässig empfunden wird.

Das übergeordnete Ziel besteht darin, ein klareres Verständnis der Umweltfaktoren zu erlangen, die zur Reizbarkeit beitragen, um die Behandlung zu informieren und das Ergebnis für Kinder zu verbessern. Als Teil dieses Gesamtziels planen wir, Informationen zu zahlreichen Umweltfaktoren zu sammeln. Zunächst planen wir die Untersuchung von Eltern von Jugendlichen mit DMDD, die in diese Studie aufgenommen wurden, und von unterschwelligen DMDD, die in diese Studie aufgenommen wurden, um klinische, verhaltensbezogene, neuropsychologische, neurophysiologische und neuroanatomische Merkmale der Eltern zu bestimmen, die zur Symptomatologie bei den Kindern und Jugendlichen beitragen. Darüber hinaus planen wir, die Eltern-Kind-Interaktion und ihren Einfluss auf die bei Jugendlichen beobachtete Reizbarkeit zu untersuchen. Zweitens planen wir, die Rolle von Umweltstressoren wie der COVID-19-Pandemie auf die Reizbarkeitssymptome von Jugendlichen zu untersuchen.

Studienpopulation:

In diesem Protokoll werden 6 verschiedene Populationen untersucht:

  1. Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 7 und 17 Jahren, die die Kriterien für DMDD oder unterschwelliges DMDD erfüllen.
  2. Eltern von Kindern und Jugendlichen, die die Kriterien für DMDD oder unterschwellige DMDD erfüllen und in 02-M-0021 eingeschrieben sind und 25 - 59 Jahre alt sind, werden untersucht.
  3. Gesunde freiwillige Kinder und Jugendliche im Alter von 7-17 Jahren.
  4. Gesunde freiwillige Erwachsene im Alter zwischen 18 und 25 Jahren.
  5. Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 12 und 17 Jahren, die die Kriterien einer Major Depression (MDD) erfüllen.
  6. Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 17 Jahren, die die Kriterien für eine Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) erfüllen und keine Stimmungsstörung haben.

Entwurf:

Für Kinder und Jugendliche mit vollständiger oder unterschwelliger DMDD und/oder MDD ist diese Studie eine ambulante Charakterisierung und ein longitudinales Follow-Along-Design. Sobald die Eignung festgestellt wurde, kommen die Personen zu einer ersten Bewertung und kehren dann in unterschiedlichen Abständen bis zum Alter von 25 Jahren für klinische Interviews, Verhaltensaufgaben und strukturelle und funktionelle MRT zurück.

Für gesunde freiwillige Kinder, Erwachsene und Eltern gesunder freiwilliger Kinder ist diese Studie eine ambulante Querschnittsstudie, die klinische Interviews, Verhaltensaufgaben sowie strukturelle und funktionelle MRT umfasst.

Für alle Personen wird genetisches Material aus Speichel oder Blut gemäß Protokoll 01-M-0254 gewonnen.

Zielparameter:

Es gibt zwei primäre Ergebnismaße. Erstens wird diese Studie Zusammenhänge zwischen Reizbarkeit und klinischen, verhaltensbezogenen, genetischen, neuroanatomischen und neurophysiologischen Variablen bei Personen mit vollständiger oder unterschwelliger DMDD und/oder MDD, ADHS, Angstzuständen und gesunden Freiwilligen untersuchen. Zweitens wird diese Studie Unterschiede zwischen den Gruppen in klinischen, verhaltensbezogenen, genetischen, neuroanatomischen und neurophysiologischen Variablen bei Personen mit vollständiger oder unterschwelliger DMDD und/oder MDD, ADHS, Angstzuständen und gesunden Freiwilligen untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-Mail: ccopr@nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diesem Protokoll werden 6 verschiedene Populationen untersucht: 1. Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 7 und 17 Jahren, die die Kriterien für DMDD oder DMDD unter der Schwelle erfüllen. 2. Eltern von Kindern und Jugendlichen, die die Kriterien für DMDD oder DMDD unter der Schwelle erfüllen und in 02-M-0021 eingeschrieben sind und zwischen 25 und 59 Jahre alt sind, werden untersucht. 3. Gesunde freiwillige Kinder und Jugendliche im Alter von 7 bis 17 Jahren. 4. Gesunde freiwillige Erwachsene im Alter von 18 bis 25 Jahren Jahre alt.5.Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 12 und 17 Jahren, die die Kriterien für eine Major Depression (MDD) erfüllen.6.Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 8 und 17 Jahren, die die Kriterien für Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivität erfüllen Störung (ADHS), die keine Stimmungsstörung haben.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Einschlusskriterien für Kinder mit DMDD, DMDD unterschwellig:

      1.1.1 7-17 Jahre zum Zeitpunkt der Rekrutierung; wird in der Längsschnittkomponente der Studie bis zum Alter von 25 Jahren verfolgt.

      1.1.2 Abnormale Stimmung (insbesondere Wut, Traurigkeit und/oder Reizbarkeit), die an den meisten Tagen mindestens die Hälfte des Tages (oder mindestens einen Tag pro Woche für unterschwellige mindestens die Hälfte des Tages) vorhanden und von ausreichender Schwere ist, um von Menschen wahrgenommen zu werden im Umfeld des Kindes (z. Eltern, Lehrer, Mitschüler).

      1.1.3 Im Vergleich zu Gleichaltrigen zeigt das Kind eine deutlich erhöhte Reaktivität auf negative emotionale Reize, die sich verbal oder verhaltensmäßig manifestieren. Zum Beispiel reagiert das Kind auf Frustration mit anhaltenden Wutausbrüchen (unangemessen für das Alter und/oder das auslösende Ereignis), verbaler Wut und/oder Aggression gegenüber Menschen oder Eigentum. Solche Ereignisse finden im Durchschnitt mindestens dreimal pro Woche statt. Bei unterschwelligem DMDD treten solche Wutanfälle im Durchschnitt mindestens einmal pro Monat auf.

      1.1.4 Die Symptome in # 1.1.2, und 1.1.3 oben genannten Erkrankungen vorliegen und seit mindestens 12 Monaten bestehen, ohne dass symptomfreie Zeiträume von mehr als drei Monaten aufgetreten sind.

      1.1.5 Der Beginn der Symptome muss vor dem 10. Lebensjahr liegen.

      1.1.6 Bei DMDD sind die Symptome zumindest in einer Situation schwerwiegend (z. Gewaltausbrüche, Übergriffe zu Hause, in der Schule oder mit Gleichaltrigen) und zumindest mild (Ablenkbarkeit, Aufdringlichkeit) in einer zweiten Umgebung. Bei unterschwelligem DMDD muss es in mindestens einer Umgebung Hinweise auf eine Beeinträchtigung geben, die das Kind oder seine Umgebung belastet.

    2. Eltern von Kindern und Jugendlichen mit DMDD oder unterschwelliger DMDD, die in 02-M-0021 eingeschrieben sind

      2.1.1. Sind in der Lage, Verhaltensaufgaben durchzuführen und/oder zu scannen.

      2.1.2. Spricht Englisch

    3. Gesunde freiwillige (Kontroll-)Kinder

      3.1.1. Kontrollsubjekte werden den Patienten gruppenzugeordnet.

      3.1.2. Haben Sie einen identifizierten Hausarzt.

      3.1.3. Spricht Englisch

    4. Gesunde freiwillige Erwachsene

      4.1.1 Kontrollsubjekte werden den Patienten gruppenzugeordnet.

      4.1.2. Sie werden normalen körperlichen und neurologischen Untersuchungen nach Anamnese oder Checkliste unterzogen

      4.1.3. Haben Sie einen identifizierten Hausarzt.

      4.1.4 Spricht Englisch

    5. Einschlusskriterien für Kinder mit schwerer depressiver Störung (MDD) (alle müssen erfüllt sein):

      5.1.1 Alter 11-17 zum Zeitpunkt der Rekrutierung; wird in der Längsschnittkomponente der Studie bis zum Alter von 25 Jahren verfolgt.

      5.1.2. DSM-IV oder DSM-5 Major Depression

      5.1.2.1 Fünf oder mehr der folgenden Symptome waren während desselben 2-Wochen-Zeitraums vorhanden und stellen eine Veränderung gegenüber der vorherigen Funktionsfähigkeit dar; bei einem der Symptome handelt es sich entweder um (1) depressive Stimmung oder (2) Interessen- oder Lustverlust.

      5.1.2.1.1 Depressive Stimmung den größten Teil des Tages, fast jeden Tag, wie entweder durch einen subjektiven Bericht (z. B. traurig, niedergeschlagen, niedergeschlagen oder leer) oder durch andere Beobachtungen (z. B. tränenreich oder kurz vor dem Weinen) angezeigt wird. (Bei Kindern und Jugendlichen kann sich dies eher in einer gereizten oder launischen als in einer traurigen Stimmung zeigen.)

      5.1.2.1.2 Deutlich verringertes Interesse oder Freude an allen oder fast allen täglichen Aktivitäten, wie z. B. kein Interesse an Hobbys, Sport oder anderen Dingen, die die Person früher gern getan hat.

      5.1.2.1.3. Signifikanter Gewichtsverlust ohne Diät oder Gewichtszunahme (z. B. eine Änderung von mehr als 5 Prozent des Körpergewichts in einem Monat) oder Abnahme oder Zunahme des Appetits fast jeden Tag.

      5.1.2.1.4. Schlaflosigkeit (Unfähigkeit einzuschlafen oder Schwierigkeiten beim Durchschlafen) oder Hypersomnie (zu viel Schlaf) fast jeden Tag

      5.1.2.1.5. Psychomotorische Erregung (z. B. Ruhelosigkeit, Unfähigkeit, still zu sitzen, auf und ab zu gehen, an Kleidung oder Kleidung zu ziehen) oder Retardierung (z. B. verlangsamte Sprache, Bewegungen, leises Sprechen) fast jeden Tag

      5.1.2.1.6. Erschöpfung, Müdigkeit oder Energieverlust fast jeden Tag (z. B. erscheinen selbst die kleinsten Aufgaben wie Anziehen oder Waschen schwierig zu erledigen und dauern länger als gewöhnlich).

      5.1.2.1.7. Fast täglich Gefühle der Wertlosigkeit oder übermäßige oder unangemessene Schuldgefühle (z. B. Grübeln über kleinere Fehler in der Vergangenheit).

      5.1.2.1.8. Verminderte Denk- oder Konzentrationsfähigkeit oder Unentschlossenheit, fast jeden Tag (z. wirkt leicht ablenkbar, klagt über Gedächtnisschwierigkeiten).

      5.1.2.1.9. Wiederkehrende Gedanken an den Tod (nicht nur Angst vor dem Sterben), wiederkehrende Suizidgedanken ohne konkreten Plan, oder ein Suizidversuch oder ein konkreter Suizidplan

      5.1.2.1.10 Die Symptome verursachen klinisch signifikante Belastungen oder Beeinträchtigungen in sozialen, beruflichen/akademischen oder anderen wichtigen Funktionsbereichen.

      5.1.2.1.11. Die Episode ist nicht auf die physiologischen Wirkungen einer Substanz oder auf eine andere Erkrankung zurückzuführen.

      5.1.3. Jugendliche mit MDD, die als Erwachsene weiter forschen, müssen auch wegen ihrer MDD psychiatrisch betreut werden, falls diese andauert

    6. Kinder mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

6.1.1. Alter 8-17

6.1.2. Erfüllt derzeit die DSM-IV- oder DSM-5-Kriterien für ADHS

6.1.3. Patienten mit anderen primären psychiatrischen Störungen, einschließlich Angststörungen, dysthymischer Störung, früherer schwerer Depression, oppositioneller trotziger Störung, Tic-Störungen und Lern-, Kommunikations- und Ausscheidungsstörungen, können akzeptiert werden

6.1.4. Haben Sie einen identifizierten Hausarzt.

6.1.5. Spricht Englisch

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

1.3 Ausschlusskriterien für Menschen mit DMDD:

1.3.1 Die Person weist eines dieser kardinalen bipolaren Symptome auf:

1.3.1.1 Erhöhte oder expansive Stimmung

1.3.1.2 Grandiosität oder aufgeblasenes Selbstwertgefühl

1.3.1.3 Vermindertes Schlafbedürfnis

1.3.1.4 Steigerung der zielgerichteten Aktivität (dies kann zu einer übermäßigen Beteiligung an angenehmen Aktivitäten führen, die ein hohes Potenzial für schmerzhafte Folgen haben)

1.3.1.5. Hat BD-Symptome in bestimmten Perioden, die länger als 1 Tag dauern.

1.3.2. Erfüllt die Kriterien für Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Erkrankung, PDD oder PTSD.

1.3.3. IQ < 70

1.3.4. Die Symptome sind auf die direkten physiologischen Wirkungen einer missbräuchlichen Droge oder auf einen allgemeinen medizinischen oder neurologischen Zustand zurückzuführen.

1.3.5. Derzeit schwanger oder stillend

1.3.6. Erfüllt die Kriterien für Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten drei Monaten

1.3.7. NIMH-IRP-Angestellte/Personal und unmittelbare Familienmitglieder werden gemäß der NIMH-Richtlinie von der Studie ausgeschlossen.

2. Ausschluss von Eltern von Kindern und Jugendlichen mit DMDD oder unterschwelliger DMDD

2.1 Sind ein NIMH IRP Mitarbeiter/Personal

2.2Habe einen IQ < 70

2.3 eine ernsthafte Erkrankung oder einen Zustand haben, der die Teilnahme beeinträchtigt

3.2 Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

3.2.1. IQ < 70;

3.2.2. Jede ernsthafte Erkrankung oder Erkrankung, die die fMRT-Untersuchung stört

schwanger oder stillend;

3.2.3. Frühere oder aktuelle Diagnose einer Angststörung (Panikstörung, GAD, Trennungsangststörung, soziale Phobie), Stimmungsstörung (manische oder hypomanische Episode, schwere Depression), Zwangsstörung, PTSD, Verhaltensstörung, Psychose, aktuelle Suizidgedanken, Tourette-Störung, Autismus-Spektrum-Störung oder ADHS.

3.2.4. Drogenmissbrauch innerhalb von zwei Monaten vor Studienteilnahme oder gegenwärtiger Drogenmissbrauch

3.2.5. Geschichte des sexuellen Missbrauchs.

3.2.6. Elternteil oder Geschwister mit bipolarer Störung, rezidivierender MDD oder einer Störung mit Psychose.

3.2.7. NIMH-IRP-Angestellte/Personal und unmittelbare Familienmitglieder werden gemäß der NIMH-Richtlinie von der Studie ausgeschlossen.

4.2 Ausschlusskriterien für gesunde freiwillige Erwachsene:

4.2.1. IQ < 70

4.2.2. Schwanger

4.2.3. Jede frühere oder aktuelle Vorgeschichte einer bipolaren Störung (jede manische oder hypomanische Episode), rezidivierende MDD oder jede Störung mit Psychose

4.3.3 NIMH-IRP-Angestellte/Personal und unmittelbare Familienmitglieder werden gemäß der NIMH-Richtlinie von der Studie ausgeschlossen.

5.3 Ausschlusskriterien für Menschen mit MDD:

5.3.1 Die Person zeigt eines dieser kardinalen bipolaren Symptome:

5.3.1.1 Erhöhte oder expansive Stimmung

5.3.1.2 Grandiosität oder aufgeblasenes Selbstwertgefühl

5.3.1.3 Vermindertes Schlafbedürfnis

5.3.1.4 Steigerung der zielgerichteten Aktivität (dies kann zu einer übermäßigen Beteiligung an angenehmen Aktivitäten führen, die ein hohes Potenzial für schmerzhafte Folgen haben)

5.3.1.5. Hat BD-Symptome in bestimmten Perioden, die länger als 1 Tag dauern.

5.3.2. Erfüllt die Kriterien für Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Erkrankung, PDD oder PTSD.

5.3.3. IQ < 70

5.3.4. Die Symptome sind auf die direkten physiologischen Wirkungen einer missbräuchlichen Droge oder auf einen allgemeinen medizinischen oder neurologischen Zustand zurückzuführen.

5.3.5. Derzeit schwanger oder stillend

5.3.6. Erfüllt die Kriterien für Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten drei Monaten

5.3.7. NIMH-IRP-Angestellte/Personal und unmittelbare Familienmitglieder werden gemäß der NIMH-Richtlinie von der Studie ausgeschlossen.

6.2. Ausschlusskriterien für Menschen mit ADHS:

6.2.1. IQ

6.2.2. Schwangerschaft (nur zum Scannen ausgeschlossen)

6.2.3. Anhaltende medizinische Erkrankung oder neurologische Störung außer ADHS

6.2.4.Jeder Zustand, der die Leistungsfähigkeit der Teilnehmer beeinträchtigen würde

Forschungsaufgaben

6.2.5. Aktuelle große Depression

6.2.6. Jede frühere oder gegenwärtige manische oder hypomanische Episode

Für alle Gruppen:

NIMH-Mitarbeiter sind ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder/Jugendliche mit ADHS
Kinder/Jugendliche mit DMDD oder unterschwelliger DMDD
Kinder/Jugendliche mit MDD
Gesunde freiwillige Erwachsene
Gesunde freiwillige Kinder/Jugendliche
Eltern von Kindern/Jugendlichen mit DMDD oder unterschwelliger DMDD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung von Unterschieden zwischen Gruppen in klinischen, verhaltensbezogenen, genetischen, neuroanatomischen und neurophysiologischen Variablen
Zeitfenster: 20 Jahre
Personen mit vollständiger oder unterschwelliger DMDD und/oder MDD, ADHS, Angstzuständen (siehe Protokoll 00-M-0192) und gesunde Probanden (siehe Protokoll 00-M-0198).
20 Jahre
Untersuchung von Zusammenhängen zwischen Reizbarkeit und klinischen, verhaltensbezogenen, genetischen, neuroanatomischen und neurophysiologischen Variablen
Zeitfenster: 20 Jahre
Personen mit vollständiger oder unterschwelliger DMDD und/oder MDD, ADHS, Angstzuständen (siehe Protokoll 00-M-0192) und gesunde Probanden (siehe Protokoll 00-M-0198).
20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa A Brotman, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2001

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. November 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

3. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

.Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten (IPD) weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Lithium

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