제1형 양극성 장애 환자의 급성 조증에서 타목시펜 검사

• 포함 기준:

환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

18~65세의 남성 및 여성 환자. [참고: 월경 주기가 규칙적인 폐경 전 여성만 참여할 수 있습니다].

가임 여성 피험자는 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용해야 합니다.

각 환자는 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트 및 검사에 동의하기에 충분한 이해 수준을 가지고 있어야 합니다.

각 환자는 연구의 성격을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 우리는 DPA(Durable Power of Attorney)가 있는 환자가 이 연구에 참여하는 것을 허용하지 않습니다. 그러나 모든 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 DPA에 서명하도록 권장합니다. 그러나 DPA에 서명하는 것이 이 연구에 참여하기 위한 요구 사항은 아닙니다.

환자는 양극성 I 장애 진단을 받아야 하며 현재 임상 평가를 기반으로 하고 구조화된 진단 인터뷰 SCID-P로 확인된 DSM-IV에 따라 급성 조증 또는 혼합 삽화(정신병적 특징이 있거나 없는)를 보여야 합니다. 여기에는 다음 진단이 포함됩니다. 296.4x, I형 양극성 장애, 가장 최근의 삽화 조증; 296.6배, I형 양극성 장애, 가장 최근의 혼합 삽화.

환자는 방문 1 및 2 모두에서 YMRS 총 점수가 14 이상이어야 합니다.

세척 동안(방문 1과 2 사이) 20% 이상의 YMRS 총 점수 감소 없음.

DSM-IV 급속 순환자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.

4주 이하의 현재 조증 삽화 기간.

다음 항조증제 중 하나를 사용한 이전 시험: 리튬, 발프로에이트, 카르바마제핀, 옥스카바제핀, 전형적인 항정신병 약물 또는 비정형 항정신병 약물(올란자핀, 리스페리돈, 지프라시돈, 아리피프라졸, 퀘티아핀). 피험자가 이러한 항조증 치료 중 하나를 이전에 복용하지 않은 경우 연구 의사는 NIH에서 그 중 하나를 시작할 수 있습니다. 자신이 선택한 항조증제의 3주 시험에 반응하지 않는 피험자(기준선에서 YMRS 등급 척도에서 최소 50% 감소)는 연구 기준을 계속 충족하는 경우 무작위 배정될 수 있습니다.

제외 기준:

환자는 다음과 같은 이유로 연구에서 제외됩니다.

임신 중이거나 수유 중이거나 폐경기 주변기 또는 폐경 후 여성 환자.

450msec보다 큰 QTc.

연구 시작(방문 1) 전 1개월(30일) 이내에 다른 연구 약물의 임상 시험에 참여.

방문 1(플루옥세틴의 경우 8주) 전 4주 이내에 항우울제를 투여받았습니다.

간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관(허혈성 심장 질환 포함), 내분비, 신경, 면역 또는 혈액 질환을 포함한 심각하고 불안정한 질병.

응고 장애, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 있습니다.

유방암 또는 자궁암 병력 또는 비정상적인 자궁 출혈.

교정되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증.

망막 병리의 존재.

명확하고 해결된 원인이 없는 하나 이상의 발작.

현재 백혈구 감소증 또는 혈소판 감소증.

임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 테스트.

TAM에 대한 과민증 또는 불내성의 문서화된 이력.

지난 30일 이내에 DSM-IV 약물 남용 또는 의존성(니코틴 및 카페인 제외).

방문 2 이전에 데포 신경이완제 주사 사이의 1회 미만의 투약 간격 내에서 주사가능한 데포 신경이완제를 사용한 치료.

방문 2 전 1주 이내에 가역적 모노아민 옥시다제 억제제, 구아네티딘 또는 구아나드렐을 사용한 치료.

2차 방문 전 2주 이내에 비가역적 모노아민 옥시다제 억제제로 치료.

방문 2 1일 전 프로토콜의 부록 B에 명시된 것 이외의 주로 CNS 활동이 있는 다른 병용 약물 치료.

방문 2 이전 4주 이내에 클로자핀으로 치료.

DSM-IV에 정의된 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애의 현재 진단.

임상적으로 심각한 자살 위험이 있는 것으로 판단됨.

쿠마린계 항응고제, 페노바르비탈, 시클로포스파미드 또는 브로모크립틴과의 병용 치료.