Exame de Tamoxifeno na Mania Aguda em Pacientes com Transtorno Bipolar I

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os pacientes podem ser incluídos no estudo apenas se atenderem a todos os seguintes critérios:

Pacientes do sexo masculino e feminino, de 18 a 65 anos de idade. [Nota: Só poderão participar mulheres na pré-menopausa com ciclos menstruais regulares].

Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar usando um meio de contracepção clinicamente aceito.

Cada paciente deve ter um nível de compreensão suficiente para concordar com todos os testes e exames exigidos pelo protocolo.

Cada paciente deve entender a natureza do estudo e deve assinar um documento de consentimento informado. Não permitiremos que pacientes com uma Procuração Durável (DPA) participem deste estudo. No entanto, encorajaremos todos os pacientes a assinar um DPA após a assinatura do consentimento informado. No entanto, assinar um DPA não é um requisito para participar deste estudo.

Os pacientes devem ter um diagnóstico de transtorno bipolar I e atualmente apresentar um episódio maníaco agudo ou misto (com ou sem características psicóticas) de acordo com o DSM-IV com base na avaliação clínica e confirmado por entrevista diagnóstica estruturada SCID-P. Isso inclui os seguintes diagnósticos: 296,4x, Transtorno Bipolar I, Episódio Maníaco Mais Recente; 296,6x, Transtorno Bipolar I, Episódio Mais Recente Misto.

Os pacientes devem ter uma pontuação total YMRS maior ou igual a 14 nas Visitas 1 e 2.

Nenhuma diminuição na pontuação total de YMRS maior ou igual a 20% durante a lavagem (entre as visitas 1 e 2).

Ciclistas rápidos do DSM-IV terão permissão para participar deste estudo.

Duração do episódio maníaco atual não superior a 4 semanas.

Ensaio anterior com qualquer um dos seguintes agentes antimaníacos: lítio, valproato, carbamazepina, oxcarbazepina, antipsicótico típico ou antipsicótico atípico (olanzapina, risperidona, ziprasidona, aripiprazol, quetiapina). Se o sujeito não tiver feito anteriormente um desses tratamentos antimaníacos, o médico da pesquisa pode iniciar um deles no NIH. Os indivíduos que não responderem a um teste de 3 semanas de um agente antimaníaco de sua escolha (pelo menos uma redução de 50% na escala de classificação YMRS desde o início) serão elegíveis para serem randomizados se continuarem a atender aos critérios do estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Os pacientes serão excluídos do estudo por qualquer um dos seguintes motivos:

Pacientes do sexo feminino grávidas, amamentando ou na perimenopausa ou pós-menopausa.

QTc superior a 450 ms.

Participação em um estudo clínico de outro medicamento experimental dentro de 1 mês (30 dias) antes da entrada no estudo (Visita 1).

Recebeu um antidepressivo dentro de 4 semanas antes da Visita 1 [8 semanas para fluoxetina].

Doenças graves e instáveis, incluindo doenças hepáticas, renais, gastroenterológicas, respiratórias, cardiovasculares (incluindo doença isquêmica do coração), endocrinológicas, neurológicas, imunológicas ou hematológicas.

Presença de distúrbio de coagulação, história de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.

História de câncer de mama ou uterino, ou sangramento uterino anormal.

Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não corrigido.

Presença de patologia retiniana.

Uma ou mais convulsões sem uma etiologia clara e resolvida.

Leucopenia atual ou trombocitopenia.

Testes laboratoriais anormais clínicos significativos.

História documentada de hipersensibilidade ou intolerância ao TAM.

Abuso ou dependência de substâncias do DSM-IV (exceto nicotina e cafeína) nos últimos 30 dias.

Tratamento com um neuroléptico de depósito injetável em menos de um intervalo de dosagem entre as injeções de neuroléptico de depósito antes da Visita 2.

Tratamento com um inibidor reversível da monoamina oxidase, guanetidina ou guanadrel dentro de 1 semana antes da Visita 2.

Tratamento com um inibidor não reversível da monoamina oxidase dentro de 2 semanas antes da Visita 2.

Tratamento com qualquer outro medicamento concomitante com atividade principalmente no SNC, exceto o especificado no Apêndice B do Protocolo 1 dia antes da Visita 2.

Tratamento com clozapina dentro de 4 semanas antes da Visita 2.

Diagnóstico atual de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico conforme definido no DSM-IV.

Julgado clinicamente como estando em sério risco de suicídio.

Tratamento concomitante com um anticoagulante do tipo cumarina, fenobarbital, ciclofosfamida ou bromocriptina.