Исследование тамоксифена при острой мании у пациентов с биполярным расстройством I типа

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты могут быть включены в исследование только в том случае, если они соответствуют всем следующим критериям:

Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет. [Примечание: участвовать могут только женщины в пременопаузе с регулярными менструальными циклами].

Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать разрешенные с медицинской точки зрения средства контрацепции.

Каждый пациент должен иметь достаточный уровень понимания, чтобы согласиться на все тесты и обследования, требуемые протоколом.

Каждый пациент должен понимать характер исследования и должен подписать документ об информированном согласии. Мы не разрешаем пациентам с долговременной доверенностью (DPA) участвовать в этом исследовании. Однако мы будем рекомендовать всем пациентам подписать DPA после подписания информированного согласия. Однако подписание DPA не является обязательным условием для участия в этом исследовании.

Пациенты должны иметь диагноз биполярного расстройства I и в настоящее время иметь острый маниакальный или смешанный эпизод (с психотическими чертами или без них) в соответствии с DSM-IV на основании клинической оценки и подтвержденного структурированным диагностическим интервью SCID-P. Сюда входят следующие диагнозы: 296,4x, Биполярное расстройство I типа, последний маниакальный эпизод; 296,6х, Биполярное расстройство I, самый последний эпизод, смешанный.

Пациенты должны иметь общий балл YMRS больше или равный 14 при визитах 1 и 2.

Отсутствие снижения общего балла YMRS более или равного 20% во время вымывания (между посещениями 1 и 2).

К участию в этом исследовании допускаются лица, проводящие быстрый цикл DSM-IV.

Длительность текущего маниакального эпизода не более 4 нед.

Предыдущее исследование с любым из следующих антиманиакальных средств: литий, вальпроат, карбамазепин, окскарбазепин, типичный антипсихотический препарат или атипичный антипсихотический препарат (оланзапин, рисперидон, зипразидон, арипипразол, кветиапин). Если субъект ранее не принимал одно из этих антиманиакальных средств, то врач-исследователь может начать одно из них в NIH. Субъекты, не отвечающие на 3-недельное испытание антиманиакального агента по своему выбору (как минимум 50% снижение по рейтинговой шкале YMRS по сравнению с исходным уровнем), будут иметь право на рандомизацию, если они продолжат соответствовать критериям исследования.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты будут исключены из исследования по любой из следующих причин:

Пациентки женского пола, которые беременны, кормят грудью или находятся в перименопаузе или постменопаузе.

QTc более 450 мсек.

Участие в клиническом исследовании другого исследуемого препарата в течение 1 месяца (30 дней) до включения в исследование (посещение 1).

Получал антидепрессант в течение 4 недель до визита 1 [8 недель для флуоксетина].

Серьезные, нестабильные заболевания, включая печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые (включая ишемическую болезнь сердца), эндокринологические, неврологические, иммунологические или гематологические заболевания.

Наличие нарушения свертывания крови, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия в анамнезе.

Рак молочной железы или матки в анамнезе или аномальное маточное кровотечение.

Некорректированный гипотиреоз или гипертиреоз.

Наличие патологии сетчатки.

Один или несколько приступов без четкой и установленной этиологии.

Текущая лейкопения или тромбоцитопения.

Клинически значимые отклонения от нормы лабораторных тестов.

Документированная история гиперчувствительности или непереносимости ТАМ.

Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость от DSM-IV (кроме никотина и кофеина) в течение последних 30 дней.

Лечение инъекционным нейролептиком депо в течение менее чем одного интервала дозирования между инъекциями нейролептика депо до визита 2.

Лечение обратимым ингибитором моноаминоксидазы, гуанетидином или гуанадрелом в течение 1 недели до визита 2.

Лечение необратимым ингибитором моноаминоксидазы в течение 2 недель до визита 2.

Лечение любым другим сопутствующим лекарственным средством, оказывающим преимущественное действие на ЦНС, кроме указанного в Приложении B к Протоколу, за 1 день до визита 2.

Лечение клозапином в течение 4 недель до визита 2.

Текущий диагноз шизофрении или другого психотического расстройства согласно определению в DSM-IV.

Клинически оценивается как серьезный суицидальный риск.

Сопутствующее лечение антикоагулянтами кумаринового типа, фенобарбиталом, циклофосфамидом или бромокриптином.