双極Ⅰ型障害患者の急性躁病におけるタモキシフェンの検査

• 包含基準:

患者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ、研究に含めることができます。

18 歳から 65 歳までの男女の患者。 【ご注意：生理周期が安定している閉経前の女性のみご参加いただけます】

出産の可能性のある女性被験者は、医学的に認められた避妊手段を使用している必要があります。

各患者は、プロトコルで要求されるすべてのテストと検査に同意するのに十分なレベルの理解を持っている必要があります。

各患者は研究の性質を理解し、インフォームド コンセントの文書に署名する必要があります。 恒久委任状 (DPA) を持つ患者がこの研究に参加することは許可されません。 ただし、インフォームド コンセントに署名した後、すべての患者に DPA に署名することをお勧めします。 ただし、DPA への署名は、この研究に参加するための要件ではありません。

患者は、双極I型障害の診断を受けており、現在、臨床評価に基づくDSM-IVに従って急性の躁病または混合エピソード（精神病の特徴の有無にかかわらず）を示し、構造化された診断インタビューSCID-Pによって確認されている必要があります。 これには次の診断が含まれます: 296.4x、 双極 I 型障害、最近の躁病エピソード; 296.6x、 双極 I 型障害、最近のエピソードが混在しています。

-患者は、訪問1と2の両方で14以上のYMRS合計スコアを持っている必要があります。

-ウォッシュアウト中（訪問1と2の間）に20％以上のYMRSの合計スコアの減少はありません。

DSM-IV ラピッドサイクラーは、この研究への参加が許可されます。

-現在の躁病エピソードの期間が4週間以下。

-次の抗躁薬のいずれかを使用した以前の試験：リチウム、バルプロ酸、カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、定型抗精神病薬、または非定型抗精神病薬（オランザピン、リスペリドン、ジプラシドン、アリピプラゾール、クエチアピン）。 被験者がこれらの抗躁治療のいずれかを以前に受けていない場合、研究医は NIH でそれらのいずれかを開始することができます。選択した抗躁病薬の 3 週間の試験に反応しない被験者 (YMRS 評価尺度でベースラインから少なくとも 50% 減少) は、試験基準を満たし続ける場合、無作為化される資格があります。

除外基準:

患者は、次のいずれかの理由で研究から除外されます。

妊娠中、授乳中、または閉経周辺期または閉経後の女性患者。

450ミリ秒を超えるQTc。

-研究登録前の1か月（30日）以内の別の治験薬の臨床試験への参加（訪問1）。

-訪問1の4週間前[フルオキセチンの場合は8週間]以内に抗うつ薬を投与されました。

肝臓、腎臓、胃腸病、呼吸器、心血管（虚血性心疾患を含む）、内分泌、神経、免疫、または血液疾患を含む重篤で不安定な疾患。

-凝固障害の存在、​​深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴。

乳がんまたは子宮がんの病歴、または異常な子宮出血。

矯正されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症。

網膜病変の存在。

明確で解決された病因のない1回以上の発作。

現在の白血球減少症または血小板減少症。

臨床的に重大な異常な臨床検査。

-TAMに対する過敏症または不耐性の記録された履歴。

-過去30日以内のDSM-IV物質の乱用または依存（ニコチンとカフェインを除く）。

-Visit 2の前のデポ神経遮断薬注射間の1回未満の投与間隔内の注射可能なデポ神経遮断薬による治療。

-可逆的なモノアミンオキシダーゼ阻害剤、グアネチジン、またはグアナドレルによる治療 訪問2の1週間前。

-訪問2の2週間前までの不可逆的モノアミンオキシダーゼ阻害剤による治療。

-訪問2の1日前のプロトコルの付録Bで指定されている以外の、主にCNS活性を伴う他の併用薬による治療。

-Visit 2の4週間前までのクロザピンによる治療。

-統合失調症またはDSM-IVで定義されている他の精神障害の現在の診断。

深刻な自殺リスクがあると臨床的に判断された。

クマリン系抗凝固剤、フェノバルビタール、シクロホスファミド、ブロモクリプチンによる併用治療。