Badanie tamoksyfenu w ostrej manii u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Pacjenci mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat. [Uwaga: tylko kobiety przed menopauzą z regularnymi cyklami miesiączkowymi będą mogły wziąć udział].

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji.

Każdy pacjent musi mieć wystarczający poziom zrozumienia, aby wyrazić zgodę na wszystkie testy i badania wymagane przez protokół.

Każdy pacjent musi rozumieć charakter badania i musi podpisać dokument świadomej zgody. Nie zezwalamy pacjentom posiadającym trwałe pełnomocnictwo (DPA) na udział w tym badaniu. Będziemy jednak zachęcać wszystkich pacjentów do podpisania DPA po podpisaniu świadomej zgody. Podpisanie DPA nie jest jednak warunkiem uczestnictwa w tym badaniu.

Pacjenci muszą mieć rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej typu I i obecnie wykazywać ostry epizod maniakalny lub mieszany (z cechami psychotycznymi lub bez) zgodnie z DSM-IV na podstawie oceny klinicznej i potwierdzony ustrukturyzowanym wywiadem diagnostycznym SCID-P. Obejmuje to następujące diagnozy: 296.4x, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, najnowszy epizod maniakalny; 296,6x, Choroba afektywna dwubiegunowa typu I, najnowszy odcinek mieszany.

Pacjenci muszą mieć całkowity wynik YMRS większy lub równy 14 podczas obu wizyt 1 i 2.

Brak spadku całkowitego wyniku YMRS o więcej niż lub równo 20% podczas wymywania (między wizytami 1 i 2).

Osoby korzystające z szybkich cykli DSM-IV będą mogły wziąć udział w tym badaniu.

Czas trwania aktualnego epizodu maniakalnego nie dłuższy niż 4 tygodnie.

Wcześniejsze badanie z jednym z następujących leków przeciwmaniakalnych: lit, walproinian, karbamazepina, okskarbazepina, typowy lek przeciwpsychotyczny lub atypowy lek przeciwpsychotyczny (olanzapina, rysperydon, zyprazydon, arypiprazol, kwetiapina). Jeśli pacjent nie stosował wcześniej żadnej z tych terapii przeciwmaniakalnych, lekarz prowadzący badanie może rozpocząć jedną z nich w NIH. Pacjenci, którzy nie zareagują na 3-tygodniową próbę wybranego przez siebie środka przeciwmaniakalnego (spadek o co najmniej 50% w skali oceny YMRS w stosunku do wartości początkowej) będą kwalifikować się do randomizacji, jeśli nadal będą spełniać kryteria badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania z jednego z następujących powodów:

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym.

QTc większy niż 450 ms.

Udział w badaniu klinicznym innego badanego leku w ciągu 1 miesiąca (30 dni) przed włączeniem do badania (Wizyta 1).

Otrzymał lek przeciwdepresyjny w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 [8 tygodni dla fluoksetyny].

Poważne, niestabilne choroby, w tym choroby wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe (w tym choroba niedokrwienna serca), endokrynologiczne, neurologiczne, immunologiczne lub hematologiczne.

Obecność zaburzeń krzepnięcia, historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.

Historia raka piersi lub macicy lub nieprawidłowe krwawienie z macicy.

Nieskorygowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy.

Obecność patologii siatkówki.

Jeden lub więcej napadów bez jasnej i ustalonej etiologii.

Obecna leukopenia lub małopłytkowość.

Istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Udokumentowana historia nadwrażliwości lub nietolerancji na TAM.

Nadużywanie lub uzależnienie od substancji DSM-IV (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny) w ciągu ostatnich 30 dni.

Leczenie neuroleptykiem depot do wstrzykiwań w czasie krótszym niż jedna przerwa między dawkami między wstrzyknięciami neuroleptyku depot przed Wizytą 2.

Leczenie odwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy, guanetydyną lub guanadrelem w ciągu 1 tygodnia przed Wizytą 2.

Leczenie nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 2.

Leczenie innymi lekami towarzyszącymi, działającymi głównie na OUN, innymi niż wyszczególnione w Załączniku B Protokołu 1 dzień przed Wizytą 2.

Leczenie klozapiną w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 2.

Aktualne rozpoznanie schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego zgodnie z DSM-IV.

Oceniono klinicznie, że istnieje poważne ryzyko samobójcze.

Jednoczesne leczenie lekiem przeciwzakrzepowym z grupy kumaryny, fenobarbitalem, cyklofosfamidem lub bromokryptyną.