Untersuchung von Tamoxifen bei akuter Manie bei Patienten mit Bipolar-I-Störung

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren. [Hinweis: Nur Frauen vor der Menopause mit regelmäßigen Menstruationszyklen können teilnehmen].

Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen ein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden.

Jeder Patient muss über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um allen vom Protokoll geforderten Tests und Untersuchungen zuzustimmen.

Jeder Patient muss die Art der Studie verstehen und eine Einverständniserklärung unterschreiben. Wir werden Patienten mit einer dauerhaften Vollmacht (DPA) nicht gestatten, an dieser Studie teilzunehmen. Wir werden jedoch alle Patienten ermutigen, nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung einen DPA zu unterzeichnen. Die Unterzeichnung eines DPA ist jedoch keine Voraussetzung für die Teilnahme an dieser Studie.

Die Patienten müssen eine Diagnose einer Bipolar-I-Störung haben und derzeit eine akute manische oder gemischte Episode (mit oder ohne psychotische Merkmale) gemäß DSM-IV aufweisen, basierend auf einer klinischen Bewertung und bestätigt durch ein strukturiertes diagnostisches Interview SCID-P. Dazu gehören folgende Diagnosen: 296,4x, Bipolare I-Störung, jüngste Episode Manic; 296,6x, Bipolare I-Störung, jüngste Episode gemischt.

Die Patienten müssen bei beiden Besuchen 1 und 2 einen YMRS-Gesamtwert von mindestens 14 haben.

Keine Abnahme der Gesamtpunktzahl von YMRS von mehr als oder gleich 20 % während des Auswaschens (zwischen den Besuchen 1 und 2).

DSM-IV-Rapid-Cycler dürfen an dieser Studie teilnehmen.

Dauer der aktuellen manischen Episode von nicht mehr als 4 Wochen.

Vorherige Studie mit einem der folgenden Antimanika: Lithium, Valproat, Carbamazepin, Oxcarbazepin, typisches Antipsychotikum oder atypisches Antipsychotikum (Olanzapin, Risperidon, Ziprasidon, Aripiprazol, Quetiapin). Wenn der Proband zuvor noch keine dieser antimanischen Behandlungen erhalten hat, kann der Forschungsarzt eine davon am NIH beginnen. Patienten, die auf eine 3-wöchige Studie mit einem antimanischen Wirkstoff ihrer Wahl nicht ansprechen (mindestens 50 % Abnahme auf der YMRS-Bewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert), können randomisiert werden, wenn sie weiterhin die Studienkriterien erfüllen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten werden aus einem der folgenden Gründe von der Studie ausgeschlossen:

Schwangere, stillende oder perimenopausale oder postmenopausale Patientinnen.

QTc größer als 450 ms.

Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat (30 Tage) vor Studieneintritt (Besuch 1).

Hat innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 ein Antidepressivum erhalten [8 Wochen für Fluoxetin].

Schwere, instabile Erkrankungen, einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer (einschließlich ischämischer Herzkrankheit), endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen.

Vorliegen einer Gerinnungsstörung, Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie.

Vorgeschichte von Brust- oder Gebärmutterkrebs oder abnormalen Gebärmutterblutungen.

Unkorrigierte Hypothyreose oder Hyperthyreose.

Vorhandensein einer Netzhautpathologie.

Ein oder mehrere Anfälle ohne klare und geklärte Ätiologie.

Aktuelle Leukopenie oder Thrombozytopenie.

Klinisch signifikante abnormale Labortests.

Dokumentierte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber TAM.

DSM-IV-Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotin und Koffein) innerhalb der letzten 30 Tage.

Behandlung mit einem injizierbaren Depot-Neuroleptikum innerhalb von weniger als einem Dosierungsintervall zwischen Depot-Neuroleptika-Injektionen vor Besuch 2.

Behandlung mit einem reversiblen Monoaminoxidase-Hemmer, Guanethidin oder Guanadrel innerhalb von 1 Woche vor Besuch 2.

Behandlung mit einem nicht reversiblen Monoaminoxidase-Hemmer innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 2.

Behandlung mit anderen Begleitmedikationen mit primärer ZNS-Aktivität, die nicht in Anhang B des Protokolls 1 Tag vor Besuch 2 angegeben sind.

Behandlung mit Clozapin innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2.

Aktuelle Diagnose einer Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung gemäß DSM-IV.

Klinisch als ernsthaft suizidgefährdet eingestuft.

Gleichzeitige Behandlung mit einem Antikoagulans vom Cumarin-Typ, Phenobarbital, Cyclophosphamid oder Bromocriptin.