I型双相情感障碍患者急性躁狂症中他莫昔芬的检查

• 纳入标准：

只有满足以下所有标准的患者才可能被纳入研究：

男女患者，18～65岁。 [注意：只有绝经前且月经周期正常的女性才能参加]。

有生育能力的女性受试者必须使用医学上可接受的避孕方法。

每个患者必须有足够的理解水平以同意协议要求的所有测试和检查。

每个患者都必须了解研究的性质，并且必须签署知情同意书。 我们不允许持有持久授权书 (DPA) 的患者参与本研究。 但是，我们将鼓励所有患者在签署知情同意书后签署 DPA。 但是，签署 DPA 并不是参与本研究的必要条件。

根据基于临床评估的 DSM-IV 并通过结构化诊断访谈 SCID-P 确认，患者必须诊断为 I 型双相情感障碍，并且目前表现出急性躁狂或混合发作（有或没有精神病特征）。 这包括以下诊断：296.4x， 双相 I 型障碍，最近发作的躁狂症； 296.6倍， 双相 I 型障碍，最近一集混合。

患者在第 1 次和第 2 次就诊时的 YMRS 总分必须大于或等于 14。

在清除期间（访问 1 和 2 之间）YMRS 总分没有减少大于或等于 20%。

DSM-IV 快速循环仪将被允许参与这项研究。

当前躁狂发作的持续时间不超过 4 周。

先前使用以下任何一种抗躁狂药进行过试验：锂盐、丙戊酸盐、卡马西平、奥卡西平、典型抗精神病药物或非典型抗精神病药物（奥氮平、利培酮、齐拉西酮、阿立哌唑、喹硫平）。 如果受试者以前没有接受过这些抗躁狂治疗中的一种，那么研究医师可能会在 NIH 开始其中一种治疗。受试者对他们选择的抗躁狂药物的 3 周试验没有反应（YMRS 评定量表较基线至少降低 50%），如果他们继续符合研究标准，将有资格被随机分配。

排除标准：

由于以下任何原因，患者将被排除在研究之外：

怀孕、哺乳、围绝经期或绝经后的女性患者。

QTc 大于 450 毫秒。

在进入研究前 1 个月（30 天）内参加另一种研究药物的临床试验（访问 1）。

在第 1 次就诊前 4 周内接受过抗抑郁药治疗 [氟西汀 8 周]。

严重、不稳定的疾病，包括肝病、肾病、胃肠病、呼吸病、心血管病（包括缺血性心脏病）、内分泌病、神经病、免疫病或血液病。

存在凝血障碍、深静脉血栓形成或肺栓塞病史。

乳腺癌或子宫癌病史，或异常子宫出血。

未纠正的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症。

存在视网膜病变。

没有明确和解决病因的一次或多次癫痫发作。

当前白细胞减少症或血小板减少症。

临床显着异常的实验室检查。

有记录的对 TAM 过敏或不耐受的病史。

过去 30 天内 DSM-IV 物质滥用或依赖（尼古丁和咖啡因除外）。

在第 2 次就诊之前，在长效精神抑制药注射之间的给药间隔内用可注射长效精神抑制药进行治疗。

在第 2 次就诊前 1 周内用可逆单胺氧化酶抑制剂、胍乙啶或胍那雷治疗。

在第 2 次就诊前 2 周内用不可逆单胺氧化酶抑制剂治疗。

在第 2 次就诊前 1 天，使用任何其他具有主要中枢神经系统活性的伴随药物治疗，方案附录 B 中规定的除外。

在第 2 次就诊前 4 周内用氯氮平治疗。

DSM-IV 中定义的精神分裂症或其他精神病的当前诊断。

临床判断有严重自杀风险。

与香豆素类抗凝剂、苯巴比妥、环磷酰胺或溴隐亭联合治疗。