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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00028639
전이성 유방암이 있는 여성을 치료하는 PS-341
2011년 7월 1일 업데이트: Northwestern University
전이성 유방암 환자의 프로테아좀 억제제 PS-341(NSC 681 239)에 대한 2상 연구
근거: PS-341은 암세포 성장에 필요한 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 전이성 유방암이 있는 여성을 치료하는 PS-341의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 보르테조밉으로 치료받은 전이성 유방암 여성의 객관적인 종양 반응을 결정합니다.
- 이 환자들에 대한 이 약물의 독성 효과를 확인합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 무진행 생존율을 결정합니다.
개요: 환자는 2주 동안 매주 2회 3-5초에 걸쳐 보르테조밉 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.
예상 발생: 6-24개월 이내에 이 연구를 위해 총 12-35명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 유방 선암종
- 전이성 질환
1차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상
- 재래식 기술로 최소 20mm 또는
- 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm
이전에 전이성 질환에 대해 1가지 이전 화학 요법(트라스투주맙[허셉틴] 포함 또는 포함하지 않음)으로 치료받은 적이 있음
- 치료 실패로 간주되는 보조 화학 요법 완료 중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발
- 알려진 뇌 전이 없음
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
섹스:
- 여성
폐경기 상태:
- 명시되지 않은
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 3개월 이상
조혈:
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 1,500/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 빌리루빈 정상
- SGOT/SGPT 정상 상한치의 2.5배 이하
신장:
- 크레아티닌 정상 또는
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
심혈관:
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증 없음
- 심장 부정맥 없음
다른:
- 통제되지 않은 동시 질병 없음
- 진행 중이거나 활성 감염 없음
- 학업을 방해하는 정신 질환이나 사회적 상황이 없을 것
- 보르테조밉과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 사전 알레르기 반응 없음
- 치료를 받고 질병이 없는 경우를 제외하고 지난 5년 이내에 이전에 다른 악성 종양이 없었습니다.
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 질병 특성 참조
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복
내분비 요법:
- 전이성 질환에 대한 사전 호르몬 요법 허용
- 이전 호르몬 치료 후 최소 4주가 지나고 회복됨
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 사전 보조 요법 허용
- 이전 연구 약물을 투여하고 회복된 지 최소 4주
- 유방암에 대한 다른 동시 조사 또는 상업 제제 또는 치료법 없음
- HIV에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
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