PS-341 w leczeniu kobiet z rakiem piersi z przerzutami

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Histologicznie potwierdzony gruczolakorak piersi

  • Choroba przerzutowa

• Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana

  • Co najmniej 20 mm konwencjonalnymi technikami LUB
  • Co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej

• Wcześniej leczony 1 wcześniejszym schematem chemioterapii (z trastuzumabem [Herceptin] lub bez niego) z powodu choroby przerzutowej

  • Nawrót w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej uważa się za niepowodzenie leczenia
• Brak znanych przerzutów do mózgu

• Status receptora hormonalnego:

  • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 18 lat i więcej

Seks:

• Kobieta

Stan menopauzy:

• Nieokreślony

Stan wydajności:

• ECOG 0-2

Długość życia:

• Ponad 3 miesiące

hematopoetyczny:

• WBC co najmniej 3000/mm^3
• Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

• Bilirubina w normie
• SGOT/SGPT nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy

Nerkowy:

• Kreatynina w normie OR
• Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

• Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
• Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
• Brak arytmii serca

Inny:

• Brak niekontrolowanej współistniejącej choroby
• Brak trwającej lub aktywnej infekcji
• Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby studiowanie
• Brak wcześniejszej reakcji alergicznej na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do bortezomibu
• Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, chyba że był leczony i wolny od choroby
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Zobacz charakterystykę choroby

Chemoterapia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny) i powrót do zdrowia

Terapia hormonalna:

• Dozwolona wcześniejsza terapia hormonalna choroby przerzutowej
• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej i powrót do zdrowia

Radioterapia:

• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

Chirurgia:

• Nieokreślony

Inny:

• Dozwolona wcześniejsza terapia uzupełniająca
• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego zastosowania leków eksperymentalnych i powrót do zdrowia
• Żadnych innych równoległych środków badawczych lub komercyjnych ani terapii raka piersi
• Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w przypadku HIV