PS-341 dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement

  • Maladie métastatique

• Au moins 1 lésion unidimensionnellement mesurable

  • Au moins 20 mm par des techniques conventionnelles OU
  • Au moins 10 mm par tomodensitométrie spiralée

• Précédemment traité avec 1 traitement de chimiothérapie antérieur (avec ou sans trastuzumab [Herceptin]) pour une maladie métastatique

  • Rechute pendant ou dans les 6 mois suivant la fin de la chimiothérapie adjuvante considérée comme un échec du traitement
• Pas de métastases cérébrales connues

• Statut des récepteurs hormonaux :

  • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

• 18 et plus

Sexe:

• Femme

Statut ménopausique :

• Non spécifié

Statut de performance:

• ECOG 0-2

Espérance de vie:

• Plus de 3 mois

Hématopoïétique :

• WBC au moins 3 000/mm^3
• Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500/mm^3
• Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

• Bilirubine normale
• SGOT/SGPT pas supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale

Rénal:

• Créatinine normale OU
• Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min

Cardiovasculaire:

• Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
• Pas d'angine de poitrine instable
• Pas d'arythmie cardiaque

Autre:

• Aucune maladie concomitante non contrôlée
• Aucune infection en cours ou active
• Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait l'étude
• Aucune réaction allergique antérieure attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire au bortézomib
• Aucune autre malignité antérieure au cours des 5 dernières années, sauf traitement curatif et sans maladie
• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

• Voir les caractéristiques de la maladie

Chimiothérapie:

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine) et récupéré

Thérapie endocrinienne :

• Thérapie hormonale antérieure pour la maladie métastatique autorisée
• Au moins 4 semaines depuis l'hormonothérapie précédente et récupéré

Radiothérapie:

• Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré

Chirurgie:

• Non spécifié

Autre:

• Traitement adjuvant antérieur autorisé
• Au moins 4 semaines depuis les médicaments expérimentaux précédents et récupéré
• Aucun autre agent ou traitement expérimental ou commercial concurrent pour le cancer du sein
• Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour le VIH