PS-341 i behandling av kvinnor med metastaserad bröstcancer

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologiskt bekräftat adenokarcinom i bröstet

  • Metastaserande sjukdom

• Minst 1 endimensionellt mätbar lesion

  • Minst 20 mm med konventionell teknik ELLER
  • Minst 10 mm med spiral-CT-skanning

• Tidigare behandlad med 1 tidigare kemoterapiregim (med eller utan trastuzumab [Herceptin]) för metastaserad sjukdom

  • Återfall under eller inom 6 månader efter avslutad adjuvant kemoterapi anses behandlingsmisslyckande
• Inga kända hjärnmetastaser

• Hormonreceptorstatus:

  • Ej angivet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

• 18 och över

Sex:

• Kvinna

Menopausal status:

• Ej angivet

Prestationsstatus:

• ECOG 0-2

Förväntad livslängd:

• Mer än 3 månader

Hematopoetisk:

• WBC minst 3 000/mm^3
• Absolut neutrofilantal större än 1 500/mm^3
• Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

• Bilirubin normalt
• SGOT/SGPT inte mer än 2,5 gånger den övre normalgränsen

Njur:

• Kreatinin normalt ELLER
• Kreatininclearance minst 60 ml/min

Kardiovaskulär:

• Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
• Ingen instabil angina pectoris
• Ingen hjärtarytmi

Övrig:

• Ingen okontrollerad samtidig sjukdom
• Ingen pågående eller aktiv infektion
• Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studier
• Ingen tidigare allergisk reaktion hänförlig till föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som bortezomib
• Ingen annan tidigare malignitet under de senaste 5 åren om den inte behandlats botande och sjukdomsfri
• Inte gravid eller ammande
• Negativt graviditetstest
• Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

• Se Sjukdomsegenskaper

Kemoterapi:

• Se Sjukdomsegenskaper
• Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin) och återhämtat sig

Endokrin terapi:

• Tidigare hormonbehandling för metastaserande sjukdom tillåts
• Minst 4 veckor sedan tidigare hormonbehandling och återhämtat sig

Strålbehandling:

• Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd

Kirurgi:

• Ej angivet

Övrig:

• Tidigare adjuvant terapi tillåts
• Minst 4 veckor sedan tidigare prövningsläkemedel och återhämtat sig
• Inga andra samtidiga undersökningar eller kommersiella medel eller terapier för bröstcancer
• Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV