PS-341 i behandling av kvinner med metastatisk brystkreft

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekreftet adenokarsinom i brystet

  • Metastatisk sykdom

• Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon

  • Minst 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER
  • Minst 10 mm ved spiral CT-skanning

• Tidligere behandlet med 1 tidligere kjemoterapiregime (med eller uten trastuzumab [Herceptin]) for metastatisk sykdom

  • Tilbakefall under eller innen 6 måneder etter fullført adjuvant kjemoterapi anses som behandlingssvikt
• Ingen kjente hjernemetastaser

• Hormonreseptorstatus:

  • Ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

• 18 og over

Kjønn:

• Hunn

Menopausal status:

• Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

• ECOG 0-2

Forventet levealder:

• Mer enn 3 måneder

Hematopoetisk:

• WBC minst 3000/mm^3
• Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm^3
• Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

• Bilirubin normalt
• SGOT/SGPT ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense

Nyre:

• Kreatinin normal ELLER
• Kreatininclearance minst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

• Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
• Ingen ustabil angina pectoris
• Ingen hjertearytmi

Annen:

• Ingen ukontrollert samtidig sykdom
• Ingen pågående eller aktiv infeksjon
• Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som ville utelukke studier
• Ingen tidligere allergisk reaksjon tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som bortezomib
• Ingen annen tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene med mindre behandlet og sykdomsfri
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Se Sykdomskarakteristikker

Kjemoterapi:

• Se Sykdomskarakteristikker
• Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin) og restituert

Endokrin terapi:

• Forutgående hormonbehandling for metastatisk sykdom tillatt
• Minst 4 uker siden tidligere hormonbehandling og restituert

Strålebehandling:

• Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk

Kirurgi:

• Ikke spesifisert

Annen:

• Tidligere adjuvant terapi tillatt
• Minst 4 uker siden tidligere undersøkelsesmedisin og ble frisk
• Ingen andre samtidige undersøkelses- eller kommersielle midler eller terapier for brystkreft
• Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV