PS-341 en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de mama confirmado histológicamente

  • Enfermedad metástica

• Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente

  • Al menos 20 mm por técnicas convencionales O
  • Al menos 10 mm por tomografía computarizada helicoidal

• Previamente tratado con 1 régimen de quimioterapia anterior (con o sin trastuzumab [Herceptin]) para la enfermedad metastásica

  • Recaída durante o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante considerada fracaso del tratamiento
• Sin metástasis cerebrales conocidas

• Estado del receptor hormonal:

  • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Sexo:

• Femenino

Estado menopáusico:

• No especificado

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-2

Esperanza de vida:

• Más de 3 meses

hematopoyético:

• WBC al menos 3000/mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina normal
• SGOT/SGPT no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal

Renal:

• Creatinina normal O
• Depuración de creatinina al menos 60 ml/min

Cardiovascular:

• Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
• Sin angina de pecho inestable
• Sin arritmia cardiaca

Otro:

• Sin enfermedad concurrente no controlada
• Sin infección en curso o activa
• Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el estudio.
• Sin reacción alérgica previa atribuida a compuestos de composición química o biológica similar a bortezomib
• Ninguna otra neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, a menos que se haya tratado de forma curativa y esté libre de enfermedad
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Ver Características de la enfermedad

Quimioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina) y se recuperó

Terapia endocrina:

• Se permite la terapia hormonal previa para la enfermedad metastásica
• Al menos 4 semanas desde la terapia hormonal anterior y se recuperó

Radioterapia:

• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado

Cirugía:

• No especificado

Otro:

• Se permite la terapia adyuvante previa
• Al menos 4 semanas desde los medicamentos en investigación anteriores y se recuperó
• Ningún otro agente o terapia en investigación o comercial concurrente para el cáncer de mama
• Sin terapia antirretroviral combinada concurrente para el VIH