PS-341 bei der Behandlung von Frauen mit metastasierendem Brustkrebs

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust

  • Metastatische Krankheit

• Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion

  • Mindestens 20 mm durch herkömmliche Techniken ODER
  • Mindestens 10 mm durch Spiral-CT-Scan

• Vorher mit 1 vorherigen Chemotherapie-Schema (mit oder ohne Trastuzumab [Herceptin]) wegen metastasierter Erkrankung behandelt

  • Rezidiv während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie gilt als Therapieversagen
• Keine bekannten Hirnmetastasen

• Hormonrezeptorstatus:

  • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Sex:

• Weiblich

Wechseljahresstatus:

• Nicht angegeben

Performanz Status:

• ECOG 0-2

Lebenserwartung:

• Mehr als 3 Monate

Hämatopoetisch:

• WBC mindestens 3.000/mm^3
• Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

• Bilirubin normal
• SGOT/SGPT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

• Kreatinin normal ODER
• Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min

Herz-Kreislauf:

• Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
• Keine instabile Angina pectoris
• Keine Herzrhythmusstörungen

Andere:

• Keine unkontrollierte Begleiterkrankung
• Keine laufende oder aktive Infektion
• Keine psychiatrischen Erkrankungen oder sozialen Umstände, die ein Studium ausschließen würden
• Keine vorherige allergische Reaktion zurückzuführen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Bortezomib
• Keine andere frühere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, es sei denn, sie wurde kurativ behandelt und ist krankheitsfrei
• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale

Chemotherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin) und erholt

Endokrine Therapie:

• Vorherige Hormontherapie bei metastasierter Erkrankung erlaubt
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Hormontherapie und erholt

Strahlentherapie:

• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt

Operation:

• Nicht angegeben

Andere:

• Vorherige adjuvante Therapie erlaubt
• Mindestens 4 Wochen seit früheren Prüfpräparaten und erholt
• Keine anderen gleichzeitig in der Erprobung befindlichen oder kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien für Brustkrebs
• Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie für HIV